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Estudio que evalúa dosis únicas de SBI-087 en sujetos japoneses con artritis reumatoide

12 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SBI-087 administrado a sujetos japoneses con artritis reumatoide

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de SBI-087 en sujetos japoneses con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ehime, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la artritis reumatoide con clase funcional I a III.
  • Inicio de la enfermedad de artritis reumatoide a partir de los 16 años de edad y duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
  • Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP), de 20 a 70 años, inclusive en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier problema de salud importante que no sea la artritis reumatoide.
  • Tratamiento de más de 10 mg de prednisona por día.
  • Terapia con inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBI-087 0,15 mg IV
Droga: SBI-087
IV, Dosis única
Droga: SBI-087
SC, Dosis única
Experimental: SBI-087 0,5 mg IV
Droga: SBI-087
IV, Dosis única
Droga: SBI-087
SC, Dosis única
Experimental: SBI-087 100 mg SC
Droga: SBI-087
IV, Dosis única
Droga: SBI-087
SC, Dosis única
Experimental: SBI-087 200 mg SC
Droga: SBI-087
IV, Dosis única
Droga: SBI-087
SC, Dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad determinadas por el número y la gravedad de los eventos adversos en los diferentes niveles de dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los perfiles farmacocinéticos y farmacocinéticos de dosis única (recuento de células B) después de la administración de SBI-087 en sujetos con AR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar el efecto de un régimen de pretratamiento sobre la aparición de reacciones sistémicas después de la administración SC de 100 mg o 200 mg de SBI-087
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Para investigar si los cambios en los biomarcadores (p. ej., marcadores de activación del complemento, células B, CRP, IgE y niveles de triptasa) están relacionados con la aparición de reacciones sistémicas el día de la infusión o inyección de SBI-087
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Emergent Product Development Seattle LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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