Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer enkeltdoser av SBI-087 hos japanske personer med revmatoid artritt

12. august 2024 oppdatert av: Pfizer

En stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SBI-087 administrert til japanske personer med revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av SBI-087 hos japanske personer med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle American College of Rheumatology kriterier for revmatoid artritt med funksjonsklasse I til III.
  • Revmatoid artritt sykdom debut ved >16 år og sykdomsvarighet minst 6 måneder.
  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 20 til 70 år, inkludert ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige helseproblemer bortsett fra revmatoid artritt.
  • Behandling av mer enn 10 mg prednison per dag.
  • Behandling med immunsuppressiva innen 6 måneder før studiedag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBI-087 0,15 mg IV
Legemiddel: SBI-087
IV, enkeltdose
Legemiddel: SBI-087
SC, enkeltdose
Eksperimentell: SBI-087 0,5 mg IV
Legemiddel: SBI-087
IV, enkeltdose
Legemiddel: SBI-087
SC, enkeltdose
Eksperimentell: SBI-087 100 mg SC
Legemiddel: SBI-087
IV, enkeltdose
Legemiddel: SBI-087
SC, enkeltdose
Eksperimentell: SBI-087 200 mg SC
Legemiddel: SBI-087
IV, enkeltdose
Legemiddel: SBI-087
SC, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse som bestemt av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved de forskjellige dosenivåene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive enkeltdose-PK- og PD-profilene (B-celletall) etter en SBI-087-administrasjon hos personer med RA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å evaluere effekten av et forbehandlingsregime på forekomsten av systemiske reaksjoner etter SC-administrasjon av 100 mg eller 200 mg SBI-087
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å undersøke om endringer i biomarkører (f.eks. komplementaktiveringsmarkører, B-celler, CRP, IgE og tryptasenivåer) er relatert til forekomsten av systemiske reaksjoner på dagen for infusjon eller injeksjon av SBI-087
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere