Studie ter evaluatie van enkelvoudige doses SBI-087 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Een oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SBI-087 toegediend aan Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses SBI-087 bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ehime, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Fukui, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Oita, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor reumatoïde artritis met functionele klasse I tot III.
- Begin van de ziekte van reumatoïde artritis op een leeftijd van >16 jaar en duur van de ziekte ten minste 6 maanden.
- Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), in de leeftijd van 20 tot en met 70 jaar, inclusief tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante gezondheidsproblemen dan reumatoïde artritis.
- Behandeling van meer dan 10 mg prednison per dag.
- Therapie met immunosuppressiva binnen 6 maanden voor studiedag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBI-087 0,15 mg i.v
|
IV, enkele dosis
SC, enkele dosis
|
|
Experimenteel: SBI-087 0,5 mg IV
|
IV, enkele dosis
SC, enkele dosis
|
|
Experimenteel: SBI-087 100 mg SC
|
IV, enkele dosis
SC, enkele dosis
|
|
Experimenteel: SBI-087 200 mg SC
|
IV, enkele dosis
SC, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door het aantal en de ernst van bijwerkingen bij de verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de enkelvoudige dosis PK- en PD-profielen (B-celtelling) te beschrijven na een SBI-087-toediening bij proefpersonen met RA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Om het effect te evalueren van een voorbehandelingsregime op het optreden van systemische reacties na subcutane toediening van 100 mg of 200 mg SBI-087
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Om te onderzoeken of veranderingen in biomarkers (bijv. complementactiveringsmarkers, B-cellen, CRP-, IgE- en tryptasespiegels) verband houden met het optreden van systemische reacties op de dag van infusie of injectie van SBI-087
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3227K1-1001
- B2261002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .