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Studio che valuta singole dosi di SBI-087 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

12 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SBI-087 somministrato a soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di SBI-087 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide con classe funzionale da I a III.
  • Malattia da artrite reumatoide esordio a> 16 anni di età e durata della malattia almeno 6 mesi.
  • Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP), di età compresa tra 20 e 70 anni, inclusi alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali problemi di salute significativi diversi dall'artrite reumatoide.
  • Trattamento di più di 10 mg di prednisone al giorno.
  • Terapia con immunosoppressori entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBI-087 0,15 mg IV
Droga: SBI-087
IV, dose singola
Droga: SBI-087
SC, monodose
Sperimentale: SBI-087 0,5 mg IV
Droga: SBI-087
IV, dose singola
Droga: SBI-087
SC, monodose
Sperimentale: SBI-087 100 mg SC
Droga: SBI-087
IV, dose singola
Droga: SBI-087
SC, monodose
Sperimentale: SBI-087 200 mg SC
Droga: SBI-087
IV, dose singola
Droga: SBI-087
SC, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità determinate dal numero e dalla gravità degli eventi avversi ai diversi livelli di dose
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per descrivere i profili PK e PD a dose singola (conta delle cellule B) dopo una somministrazione di SBI-087 in soggetti con AR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare l'effetto di un regime di pretrattamento sulla comparsa di reazioni sistemiche dopo la somministrazione SC di 100 mg o 200 mg SBI-087
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per indagare se i cambiamenti nei biomarcatori (p. es., marcatori di attivazione del complemento, cellule B, CRP, IgE e livelli di triptasi) sono correlati al verificarsi di reazioni sistemiche nel giorno dell'infusione o dell'iniezione di SBI-087
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Emergent Product Development Seattle LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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