関節リウマチの日本人被験者におけるSBI-087の単回投与を評価する研究
2012年6月15日 更新者：Pfizer
関節リウマチの日本人被験者に投与されたSBI-087の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の昇順単回投与研究
この研究の目的は、関節リウマチの日本人被験者におけるSBI-087の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukui、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Oita、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -機能クラスIからIIIの関節リウマチのアメリカリウマチ学会の基準を満たす必要があります。
- -16歳以上で関節リウマチ疾患を発症し、疾患の期間が少なくとも6か月。
- -出産の可能性のない男性または女性（WONCBP）、20〜70歳、スクリーニング訪問時を含む。
除外基準:
- 関節リウマチ以外の重大な健康上の問題。
- 1日あたり10mgを超えるプレドニゾンの治療。
- -研究1日目の前6か月以内の免疫抑制剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBI-087 0.15mg静注
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IV、単回投与
SC、単回投与
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実験的：SBI-087 0.5mg静注
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IV、単回投与
SC、単回投与
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実験的：SBI-087 100mg SC
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IV、単回投与
SC、単回投与
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実験的：SBI-087 200mg SC
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IV、単回投与
SC、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな用量レベルでの有害事象の数と重症度によって決定される安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RAの被験者におけるSBI-087投与後の単回投与PKおよびPDプロファイル（B細胞数）を説明する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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100mgまたは200mgのSBI-087のSC投与後の全身反応の発生に対する前治療レジメンの効果を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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バイオマーカー（補体活性化マーカー、B細胞、CRP、IgE、およびトリプターゼレベルなど）の変化が、SBI-087の注入または注射の日の全身反応の発生に関連しているかどうかを調査する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月15日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SBI-087の臨床試験
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Skye Bioscience, Inc.完了
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