Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedyncze dawki SBI-087 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SBI-087 podawanego japońskim pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek SBI-087 u Japończyków z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ehime, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria American College of Rheumatology dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów z klasą czynnościową od I do III.
  • Początek choroby reumatoidalnego zapalenia stawów w wieku >16 lat i czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP), w wieku od 20 do 70 lat, włącznie na wizycie przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne problemy zdrowotne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Leczenie prednizonem w dawce większej niż 10 mg na dobę.
  • Terapia lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBI-087 0,15 mg IV
Lek: SBI-087
IV, pojedyncza dawka
Lek: SBI-087
SC, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: SBI-087 0,5 mg IV
Lek: SBI-087
IV, pojedyncza dawka
Lek: SBI-087
SC, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: SBI-087 100 mg SC
Lek: SBI-087
IV, pojedyncza dawka
Lek: SBI-087
SC, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: SBI-087 200 mg SC
Lek: SBI-087
IV, pojedyncza dawka
Lek: SBI-087
SC, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję określono na podstawie liczby i ciężkości działań niepożądanych przy różnych poziomach dawek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie profili PK i PD po pojedynczej dawce (liczba komórek B) po podaniu SBI-087 pacjentom z RZS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wpływu schematu leczenia wstępnego na występowanie reakcji ogólnoustrojowych po podaniu SC 100 mg lub 200 mg SBI-087
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zbadanie, czy zmiany biomarkerów (np. markerów aktywacji dopełniacza, limfocytów B, poziomu CRP, IgE i tryptazy) są związane z występowaniem reakcji ogólnoustrojowych w dniu wlewu lub wstrzyknięcia SBI-087
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Emergent Product Development Seattle LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBI-087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj