蒸馏水与丝裂霉素 C 对预防经尿道膀胱癌切除术后复发的疗效
2009年2月16日 更新者：Bozyaka Training and Research Hospital
蒸馏水与丝裂霉素 C 作为单剂量立即滴注的疗效中度风险、复发性浅表性膀胱癌的经尿道切除术后
本研究的目的是比较和评估蒸馏水与丝裂霉素 C 在肿瘤完全经尿道切除术 (TUR) 后作为单剂量立即滴注预防中度风险组复发性浅表性膀胱癌复发的疗效。
研究概览
详细说明
我们计划对自 2002 年以来一直在我们随访计划中的符合条件的复发性浅表性膀胱癌患者进行一次围手术期滴注 200 毫升蒸馏水并阻断导管 2 小时。
我们计划根据病理学、复发模式、在他们之前的 TUR 复发后是否进行围手术期腔内治疗来查看相同患者的病史。
因此，我们将比较 MMC 和蒸馏水在减少同一患者池的复发方面的有效性。
TUR 后将安排患者进行后续计划；
- 膀胱镜检查
- 尿液细胞学
- 膀胱冲洗细胞学检查 2 年的复发概率，以查看用蒸馏水滴注与 MMC 滴注后的复发模式是否有任何差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Izmir、火鸡
- Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中危组浅表性膀胱癌的病理发现
- 原发肿瘤 6 个月后复发
- 那些自 2002 年以来被纳入我们的随访计划并且可以获取其记录的患者。
排除标准：
- 原位癌
- 任何形式的腔内维持治疗
- 除移行细胞类型外的任何形式的膀胱癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1、蒸馏水
中等风险组的浅表性膀胱癌患者组，他们在初次 TUR 后 6 个月后首次复发。
我们计划立即滴注 200 毫升蒸馏水 2 小时
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我们计划在肿瘤 TUR 后给予 200ml 蒸馏水并封闭导管 2 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过膀胱镜检查、尿液和膀胱冲洗细胞学检查发现肿瘤复发
大体时间：滴注后两年内
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滴注后两年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zafer Kozacioglu, MD、Bozyaka Trainig and Research Hospital Urology Clinic
- 学习椅：Murat Arslan, MD、Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- 学习椅：Tansu Degirmenci, MD、Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- 学习椅：Fatih Duz, MD、Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- 研究主任：Ali R Ayder, MD、Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- 学习椅：Nukhet Eliyatkin, MD、Bozyaka Training and Research Hospital Pathology Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月16日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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