Eficacia del agua destilada frente a la mitomicina C en la prevención de las recurrencias del cáncer de vejiga después de la resección transuretral
16 de febrero de 2009 actualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital
La eficacia del agua destilada frente a la mitomicina C como instilación inmediata de dosis única después de la resección transuretral del cáncer de vejiga superficial recurrente de riesgo intermedio
El propósito de este estudio es comparar y evaluar la eficacia del agua destilada frente a la mitomicina C en la prevención de las recurrencias del cáncer de vejiga superficial recurrente del grupo de riesgo intermedio administrado como una instilación inmediata de dosis única después de la resección transuretral completa (RTU) del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos administrar 200 ml de agua destilada como una sola instilación peroperatoria y bloquear el catéter durante 2 horas a nuestros pacientes elegibles con cáncer de vejiga superficial recurrente que estaban en nuestro programa de seguimiento desde 2002.
Planeamos revisar las historias de los mismos pacientes en términos de patologías, patrones de recurrencia, la presencia de terapia intracavitaria peroperatoria después de sus RTU previas para las recurrencias.
Entonces, compararemos la efectividad de MMC y agua destilada para reducir las recurrencias en el mismo grupo de pacientes.
Los pacientes serán programados para un programa de seguimiento después de la RTU como;
- cistoscopia
- citologia de orina
- citología de lavado vesical para la probabilidad de recurrencia durante 2 años para ver si hay alguna diferencia en los patrones de recurrencia después de la instilación con agua destilada vs MMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hallazgo patológico de cáncer de vejiga superficial dentro del grupo de riesgo intermedio
- recidivó después de 6 meses del tumor primario
- aquellos pacientes que estaban incluidos en nuestro programa de seguimiento desde 2002 y cuyos registros se pudieron obtener.
Criterio de exclusión:
- carcinoma in situ
- cualquier forma de terapia de mantenimiento intracavitaria
- cualquier forma de cáncer de vejiga que no sea el tipo de células de transición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1, agua destilada
el grupo de pacientes con cáncer superficial de vejiga en el grupo de riesgo intermedio que tuvieron su primera recurrencia a los 6 meses de la RTU inicial.
Planteamos administrar 200 ml de agua destilada como instilación inmediata durante 2 horas
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tenemos previsto administrar 200ml de agua destilada tras la RTU del tumor y bloquear el catéter durante 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia del tumor por examen cistoscópico, citología de lavado de orina y vejiga
Periodo de tiempo: dentro de dos años después de la instilación
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dentro de dos años después de la instilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Kozacioglu, MD, Bozyaka Trainig and Research Hospital Urology Clinic
- Silla de estudio: Murat Arslan, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Silla de estudio: Tansu Degirmenci, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Silla de estudio: Fatih Duz, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Director de estudio: Ali R Ayder, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Silla de estudio: Nukhet Eliyatkin, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Pathology Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-DW-1971
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