Effekten av destillerat vatten kontra mitomycin C för att förhindra återfall av blåscancer efter transuretral resektion
16 februari 2009 uppdaterad av: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekten av destillerat vatten vs Mitomycin C som en enstaka dos omedelbar instillation efter transuretral resektion av medelrisk, återkommande ytlig blåscancer
Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera effektiviteten av destillerat vatten vs Mitomycin C för att förhindra återfall av återkommande ytlig blåscancer i mellanriskgrupp administrerad som en endos omedelbar instillation efter fullständig transuretral resektion (TUR) av tumören.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att administrera 200 ml destillerat vatten som en enda peroperativ instillation och blockera katetern i 2 timmar till våra berättigade återkommande patienter med ytlig blåscancer som varit i vårt uppföljningsschema sedan 2002.
Vi planerar att se över samma patienters historia i termer av patologier, återfallsmönster, förekomsten av peroperativ intrakavitär terapi efter deras tidigare TUR för återfall.
Så vi ska jämföra effektiviteten av MMC och destillerat vatten för att minska återfallen över samma patientpool.
Patienterna kommer att schemaläggas för ett uppföljningsprogram efter TUR som;
- cystoskopi
- urincytologi
- blåstvättcytologi för sannolikheten för återfall i 2 år för att se om det finns någon skillnad i återfallsmönstren efter instillation med destillerat vatten vs MMC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt fynd av ytlig blåscancer inom den intermediära riskgruppen
- återkom efter 6 månader från primärtumören
- de patienter som ingick i vårt uppföljningsprogram sedan 2002 och vars journaler kunde erhållas.
Exklusions kriterier:
- karcinom in situ
- någon form av intrakavitär underhållsbehandling
- någon annan form av blåscancer än övergångscelltyp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1, destillerat vatten
gruppen patienter med ytlig blåscancer i den intermediära riskgruppen som fick sitt första recidiv efter 6 månader från den initiala TUR.
Vi planerar att administrera 200 ml destillerat vatten som omedelbar instillation i 2 timmar
|
vi planerar att administrera 200 ml destillerat vatten efter TUR av tumören och blockera katetern i 2 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tumörrecidiv genom cystoskopisk undersökning, urin- och blåstvättcytologi
Tidsram: inom två år efter instillation
|
inom två år efter instillation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zafer Kozacioglu, MD, Bozyaka Trainig and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Murat Arslan, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Tansu Degirmenci, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Fatih Duz, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studierektor: Ali R Ayder, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Nukhet Eliyatkin, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Pathology Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-DW-1971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .