Effekten af destilleret vand versus mitomycin C til at forhindre gentagelser af blærekræft efter transurethral resektion
16. februar 2009 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekten af destilleret vand vs Mitomycin C som en enkelt dosis øjeblikkelig instillation efter transurethral resektion af mellemrisiko, tilbagevendende overfladisk blærekræft
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere effektiviteten af destilleret vand vs Mitomycin C til at forhindre gentagelser af tilbagevendende overfladisk blærekræft i mellemrisikogruppen administreret som en enkelt dosis øjeblikkelig instillation efter fuldstændig transurethral resektion (TUR) af tumoren.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at administrere 200 ml destilleret vand som en enkelt peroperativ instillation og blokere kateteret i 2 timer til vores berettigede tilbagevendende overfladiske blærekræftpatienter, som har været i vores opfølgningsplan siden 2002.
Vi planlægger at se over de samme patienters historier med hensyn til patologier, tilbagefaldsmønstre, tilstedeværelsen af peroperativ intrakavitær terapi efter deres tidligere TUR for recidiv.
Så vi skal sammenligne effektiviteten af MMC og destilleret vand til at reducere gentagelserne over den samme patientpulje.
Patienterne vil blive planlagt til et opfølgningsprogram efter TUR som;
- cystoskopi
- urincytologi
- blærevaskecytologi for sandsynligheden for recidiv i 2 år for at se om der er nogen forskel i recidivmønstrene efter inddrypning med destilleret vand vs MMC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk fund af overfladisk blærekræft inden for den mellemliggende risikogruppe
- gentaget efter 6 måneder fra den primære tumor
- de patienter, der har været inkluderet i vores opfølgningsprogram siden 2002, og hvis journaler kunne fås.
Ekskluderingskriterier:
- karcinom in situ
- enhver form for intrakavitær vedligeholdelsesterapi
- enhver form for blærekræft bortset fra overgangscelletype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1, destilleret vand
gruppen af patienter med overfladisk blærekræft i den mellemliggende risikogruppe, som havde deres første recidiv efter 6 måneder fra den indledende TUR.
Vi planlægger at administrere 200 ml destilleret vand som øjeblikkelig inddrypning i 2 timer
|
vi planlægger at administrere 200 ml destilleret vand efter TUR af tumoren og blokere kateteret i 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumortilbagefald ved cystoskopisk undersøgelse, urin- og blæreskyllecytologi
Tidsramme: inden for to år efter instillation
|
inden for to år efter instillation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zafer Kozacioglu, MD, Bozyaka Trainig and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Murat Arslan, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Tansu Degirmenci, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Fatih Duz, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studieleder: Ali R Ayder, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Nukhet Eliyatkin, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Pathology Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2008
Først opslået (SKØN)
31. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URO-DW-1971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med destilleret vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater