Účinnost destilované vody versus mitomycin C na prevenci recidiv rakoviny močového měchýře po transuretrální resekci
16. února 2009 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital
Účinnost destilované vody vs mitomycin C jako jednorázová okamžitá instilace po transuretrální resekci středního rizika recidivující povrchové rakoviny močového měchýře
Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit účinnost destilované vody vs mitomycin C na prevenci recidiv recidivy povrchového karcinomu močového měchýře u středně rizikové skupiny podávané jako jednorázová okamžitá instilace po kompletní transuretrální resekci (TUR) tumoru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánujeme podat 200 ml destilované vody jako jednu peroperační instilaci a zablokovat katétr na 2 hodiny našim způsobilým pacientům s recidivujícím povrchovým karcinomem močového měchýře, kteří byli v našem sledu od roku 2002.
Plánujeme prozkoumat anamnézu stejných pacientů z hlediska patologií, vzorců recidivy, přítomnosti peroperační intrakavitární terapie po jejich předchozích TUR kvůli recidivám.
Porovnáme tedy účinnost MMC a destilované vody na snížení recidivy u stejného souboru pacientů.
Pacienti budou naplánováni na následný program po TUR as;
- cystoskopie
- cytologie moči
- cytologie vyplachování močového měchýře pro pravděpodobnost recidivy po dobu 2 let, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl ve vzorcích recidivy po instilaci destilovanou vodou oproti MMC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologický nález povrchového karcinomu močového měchýře ve středně rizikové skupině
- recidivovala po 6 měsících od primárního nádoru
- těch pacientů, kteří byli zařazeni do našeho sledovacího programu od roku 2002 a jejichž záznamy bylo možné získat.
Kritéria vyloučení:
- karcinom in situ
- jakákoli forma intrakavitární udržovací terapie
- jakákoli forma rakoviny močového měchýře jiná než typ přechodných buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1, Destilovaná voda
skupina pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře ve skupině se středním rizikem, u kterých došlo k první recidivě po 6 měsících od počáteční TUR.
Plánujeme podat 200 ml destilované vody jako okamžitou instilaci po dobu 2 hodin
|
plánujeme po TUR nádoru podat 200ml destilované vody a zablokovat katétr na 2 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva nádoru cystoskopickým vyšetřením, cytologií moči a výplachu močového měchýře
Časové okno: do dvou let po instilaci
|
do dvou let po instilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zafer Kozacioglu, MD, Bozyaka Trainig and Research Hospital Urology Clinic
- Studijní židle: Murat Arslan, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studijní židle: Tansu Degirmenci, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studijní židle: Fatih Duz, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Ředitel studie: Ali R Ayder, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studijní židle: Nukhet Eliyatkin, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Pathology Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-DW-1971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .