Efficacité de l'eau distillée par rapport à la mitomycine C sur la prévention des récidives du cancer de la vessie après résection transurétrale
16 février 2009 mis à jour par: Bozyaka Training and Research Hospital
L'efficacité de l'eau distillée par rapport à la mitomycine C en instillation immédiate à dose unique après résection transurétrale d'un risque intermédiaire, cancer de la vessie superficiel récurrent
Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer l'efficacité de l'eau distillée par rapport à la mitomycine C dans la prévention des récidives du cancer de la vessie superficiel récurrent du groupe à risque intermédiaire administré en une dose unique en instillation immédiate après résection transurétrale complète (TUR) de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons d'administrer 200 ml d'eau distillée en une seule instillation peropératoire et de bloquer le cathéter pendant 2 heures à nos patients éligibles atteints d'un cancer de la vessie superficiel récurrent qui étaient dans notre programme de suivi depuis 2002.
Nous prévoyons d'examiner les antécédents des mêmes patients en termes de pathologies, de modèles de récidive, de présence de thérapie intracavitaire peropératoire après leurs précédentes TUR pour les récidives.
Nous allons donc comparer l'efficacité de la MMC et de l'eau distillée sur la réduction des récidives sur un même pool de patients.
Les patients seront programmés pour un programme de suivi après TUR comme ;
- cystoscopie
- cytologie urinaire
- cytologie de lavage de la vessie pour la probabilité de récidive pendant 2 ans pour voir s'il y a une différence dans les schémas de récurrence après instillation avec de l'eau distillée vs MMC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- découverte pathologique d'un cancer superficiel de la vessie dans le groupe à risque intermédiaire
- récidivé après 6 mois à partir de la tumeur primaire
- les patients inclus dans notre programme de suivi depuis 2002 et dont les dossiers ont pu être obtenus.
Critère d'exclusion:
- carcinome in situ
- toute forme de thérapie d'entretien intracavitaire
- toute forme de cancer de la vessie autre que le type de cellule transitionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1, eau distillée
le groupe de patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie dans le groupe à risque intermédiaire qui ont eu leur première récidive 6 mois après la TUR initiale.
Nous prévoyons d'administrer 200 ml d'eau distillée en instillation immédiate pendant 2 heures
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nous prévoyons d'administrer 200 ml d'eau distillée après TUR de la tumeur et de bloquer le cathéter pendant 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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récidive tumorale par examen cystoscopique, cytologie de lavage d'urine et de vessie
Délai: dans les deux ans suivant l'instillation
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dans les deux ans suivant l'instillation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zafer Kozacioglu, MD, Bozyaka Trainig and Research Hospital Urology Clinic
- Chaise d'étude: Murat Arslan, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Chaise d'étude: Tansu Degirmenci, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Chaise d'étude: Fatih Duz, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Directeur d'études: Ali R Ayder, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Chaise d'étude: Nukhet Eliyatkin, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Pathology Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-DW-1971
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