Effekten av destillert vann versus mitomycin C for å forhindre tilbakefall av blærekreft etter transurethral reseksjon
16. februar 2009 oppdatert av: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekten av destillert vann vs Mitomycin C som en enkelt dose umiddelbar instillasjon etter transuretral reseksjon av middels risiko, tilbakevendende overfladisk blærekreft
Hensikten med denne studien er å sammenligne og evaluere effekten av destillert vann vs Mitomycin C for å forhindre tilbakefall av gjentatt overfladisk blærekreft i middels risikogruppe administrert som en enkeltdose umiddelbar instillasjon etter fullstendig transurethral reseksjon (TUR) av svulsten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å administrere 200 ml destillert vann som en enkelt peroperativ instillasjon og blokkere kateteret i 2 timer til våre kvalifiserte tilbakevendende overfladiske blærekreftpasienter som har vært i vår oppfølgingsplan siden 2002.
Vi planlegger å se over historiene til de samme pasientene når det gjelder patologier, tilbakefallsmønstre, tilstedeværelsen av peroperativ intrakavitær terapi etter deres tidligere TUR for tilbakefall.
Så vi skal sammenligne effektiviteten til MMC og destillert vann for å redusere tilbakefall over samme pasientbasseng.
Pasientene vil få et oppfølgingsprogram etter TUR som;
- cystoskopi
- urincytologi
- blærevaskcytologi for sannsynlighet for residiv i 2 år for å se om det er noen forskjell i residivmønsteret etter instillasjon med destillert vann vs MMC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk funn av overfladisk blærekreft i mellomrisikogruppen
- gjentok seg etter 6 måneder fra primærsvulsten
- de pasientene som har vært inkludert i vårt oppfølgingsprogram siden 2002 og hvis journaler kunne fås.
Ekskluderingskriterier:
- karsinom in situ
- enhver form for intrakavitær vedlikeholdsbehandling
- annen form for blærekreft enn overgangscelletype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1, destillert vann
gruppen av pasienter med overfladisk blærekreft i intermediær risikogruppen som hadde sitt første residiv etter 6 måneder fra den første TUR.
Vi planlegger å administrere 200 ml destillert vann som umiddelbar instillasjon i 2 timer
|
vi planlegger å administrere 200 ml destillert vann etter TUR av svulsten og blokkere kateteret i 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorresidiv ved cystoskopisk undersøkelse, urin- og blærevask cytologi
Tidsramme: innen to år etter instillasjon
|
innen to år etter instillasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zafer Kozacioglu, MD, Bozyaka Trainig and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Murat Arslan, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Tansu Degirmenci, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Fatih Duz, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studieleder: Ali R Ayder, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Urology Clinic
- Studiestol: Nukhet Eliyatkin, MD, Bozyaka Training and Research Hospital Pathology Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-DW-1971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .