VISSIT 用于缺血治疗的颅内支架研究 (VISSIT)

纳入标准：

1. 受试者至少有一处神经血管病变 (70-99%) 狭窄 [颈内动脉、大脑中动脉、椎动脉 (C4-BA) 和/或基底动脉]，并伴有严重的 TIA 或中风症状，可归因于病变区域过去 30 天。 如果正常动脉段足够长以避免支架重叠​​，则可以治疗颅内串联病变 (50-99%) 狭窄。

2. 目标血管直径/病变长度测量值在每张血管造影照片的以下之一范围内：

   • 血管直径 ≥ 2.0 毫米且 < 2.5 毫米/病变长度 ≤ 16 毫米，或
   • 血管直径 ≥ 2.5 毫米且 < 3.0 毫米/病变长度 ≤ 18 毫米，或
   • 血管直径 ≥ 3.0 毫米且 < 4.5 毫米/病变长度 ≤ 26 毫米，或
   • 血管直径≥4.5mm且≤5.0mm/病灶长度≤31mm
3. 受试者在每个狭窄处都有正常的动脉；直径 2.0 毫米 - 5.0 毫米
4. 受试者年龄为18-85岁
5. 预期寿命至少2年
6. 受试者的 mRS 评分≤ 3
7. 受试者可用于研究随访（例如，居住在距离研究中心 3 小时以内）
8. 受试者愿意并在认知上能够提供知情同意（如果中风导致手部或视觉功能受损，则可以口头表示同意并由中立证人签署）

排除标准：

1. 受试者有球囊扩张支架的禁忌症，例如

   • 目标病变处或附近的极度曲折，
   • 超过 2 个病变 > 50% 狭窄（包括椎骨开口和颈总动脉疾病），
   • 颈动脉或椎体剥离

2. 以下任何一项的 CT 扫描或 MRI 证据：

   • PH1或PH2型颅内出血
   • 硬膜下或硬膜外出血
   • 质量效应，或
   • 颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）
3. 受试者在目标病变区域有先前的支架
4. 受试者在 6 个月内将先前的线圈或夹子放置在目标病变区域
5. 受试者有需要抗凝治疗的心脏栓塞的潜在来源（例如心房颤动、心内血栓或赘生物、显着二尖瓣狭窄、机械心脏瓣膜、伴有 EF 的充血性心力衰竭

6. 受试者同时患有颅内病变，例如

   • 烟雾病
   • 活检结果记录的血管炎
   • 破裂的动脉瘤
   • 未破裂动脉瘤 > 7mm
7. 受试者有未控制的高血压（收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
8. 血红蛋白 < 10 克/分升；血小板计数 < 100,000；或 INR > 1.5（例如，使用华法林）
9. 受试者有无法纠正的出血素质
10. 受试者的神经系统状态不稳定并迅速下降（NIHSS 评分在随机分组前 48 小时内增加 > 4 分）
11. 受试者有联合抗血栓治疗（例如氯吡格雷和阿司匹林）的禁忌症，例如消化性溃疡病
12. 受试者历史表明不合规的高风险（例如，药物滥用、社会心理问题等）
13. 受试者有禁忌造影剂或碘（相对于碘）的已知病史。 可以通过抗组胺药、类固醇等安全控制的敏感性）
14. 受试者怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
15. 近 3 个月内心肌梗塞
16. 随机分组前 48 小时内接受 tPA 或其他溶栓剂治疗
17. 随机分组前 2 周内进行过重大手术或外伤
18. 参加可能混淆结果的另一项研究性设备或药物研究