虚血療法のための VISSIT 頭蓋内ステント研究 (VISSIT)

包含基準:

1. -被験者は、少なくとも1つの神経血管病変（70-99％）狭窄[内頸動脈、中大脳、椎骨動脈（C4-BA）、および/または脳底動脈]を持っていますハードTIAまたは病変の領域に起因する脳卒中の症状過去 30 日間。 頭蓋内タンデム病変 (50 ～ 99%) の狭窄は、正常な動脈セグメントがステントの重なりを避けるのに十分な長さである場合に治療できます。

2. 標的血管径/病変の長さの測定値は、血管造影図ごとに以下のいずれかの範囲内です。

   • 血管の直径が 2.0 mm 以上 2.5 mm 未満 / 病変の長さが 16 mm 以下、または
   • 血管の直径が 2.5 mm 以上 3.0 mm 未満 / 病変の長さが 18 mm 以下、または
   • 血管の直径が 3.0 mm 以上 4.5 mm 未満 / 病変の長さが 26 mm 以下、または
   • 血管径が 4.5 mm 以上 5.0 mm 以下 / 病変の長さが 31 mm 以下
3. 被験者の各狭窄部に隣接する動脈は正常です。直径2.0mm～5.0mm
4. 対象年齢は18～85歳
5. 平均余命は少なくとも2年です
6. -被験者のmRSスコアは≤3です
7. 被験者は研究のフォローアップ訪問に利用できます（例：研究センターから3時間以内に住んでいる）
8. -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、認知的に能力があります（同意は口頭で示され、中立的な証人によって署名される場合があります脳卒中により手または視覚機能が損なわれている場合）

除外基準:

1. -被験者はバルーン拡張型ステントの禁忌を持っています。

   • 標的病変またはその近位での極度のねじれ、
   • 50%を超える狭窄を伴う2つ以上の病変（椎骨口および一般的な頸動脈疾患を含む）、
   • 頸動脈または脊椎の解剖

2. 以下のいずれかの CT スキャンまたは MRI 証拠：

   • PH1型またはPH2型の頭蓋内出血
   • 硬膜下または硬膜外出血
   • 質量効果、または
   • 頭蓋内腫瘍（小髄膜腫を除く）
3. -被験者は、標的病変の領域に以前のステントを持っています
4. -被験者は、6か月以内に標的病変の領域に配置された以前のコイルまたはクリップを持っています
5. -被験者は抗凝固療法を必要とする心臓塞栓症の潜在的な原因を持っています（例、心房細動、心臓内血栓または植生、重大な僧帽弁狭窄症、機械的心臓弁、EFを伴ううっ血性心不全）

6. 被験者は頭蓋内病変を併発しています。

   • もやもや
   • 生検結果によって記録された血管炎
   • 破裂した動脈瘤
   • 未破裂動脈瘤 > 7mm
7. -被験者は高血圧を制御できません（収縮期> 185 mmHgまたは拡張期> 110 mmHg）
8. ヘモグロビン < 10 g/dL;血小板数 < 100,000;または INR > 1.5 (ワルファリンの使用など)
9. 被験者は修正不可能な出血性素因を持っています
10. -被験者の神経学的状態は不安定で急速に低下しています（無作為化前の48時間以内にNIHSSスコアが4ポイント以上増加）
11. -被験者は、消化性潰瘍疾患などの併用抗血栓治療（例、クロピドグレルとアスピリン）の禁忌を持っています
12. 被験者の病歴は、違反のリスクが高いことを示しています（例：薬物乱用、心理社会的問題など）
13. 被験者は、造影剤またはヨウ素（対. 抗ヒスタミン剤、ステロイド剤等で安全にコントロールできる感受性）
14. -被験者は妊娠しているか、次の12か月で妊娠する予定です
15. 過去3ヶ月以内の心筋梗塞
16. -無作為化前48時間以内のtPAまたは他の血栓溶解剤による治療
17. -無作為化前2週間以内の大手術または外傷
18. -結果を混乱させる可能性のある別の治験機器または薬物研究への登録