BESÖK Intrakraniell stentstudie för ischemisk terapi (VISSIT)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har minst en neurovaskulär lesion (70-99 %) stenos [inre karotis, mellersta cerebral, vertebral artär (C4-BA) och/eller basilarisartär] symptomatisk med en hård TIA eller stroke som kan tillskrivas lesionens territorium inom de senaste 30 dagarna. En intrakraniell tandemskada (50-99 %) stenos kan behandlas om det normala artärsegmentet är tillräckligt långt för att undvika överlappande stentar.

2. Målkärldiameter / lesionslängdmätningar ligger inom något av nedanstående per angiogram:

   • Kärlets diameter är ≥ 2,0 mm och < 2,5 mm / lesionslängden är ≤ 16 mm, eller
   • Kärlets diameter är ≥ 2,5 mm och < 3,0 mm / lesionslängden är ≤ 18 mm, eller
   • Kärlets diameter är ≥ 3,0 mm och < 4,5 mm / lesionslängden är ≤ 26 mm, eller
   • Kärlets diameter är ≥ 4,5 mm och ≤ 5,0 mm / lesionslängden är ≤ 31 mm
3. Patienten har normal artär intill varje stenos; diameter 2,0 mm - 5,0 mm
4. Ämnesåldern är 18-85 år
5. Den förväntade livslängden är minst 2 år
6. Försökspersonens mRS-poäng är ≤ 3
7. Ämnet är tillgängligt för studieuppföljningsbesök (t.ex. bor inom 3 timmar från forskningscentret)
8. Försökspersonen är villig och kognitivt kapabel att ge informerat samtycke (samtycke kan indikeras verbalt och undertecknas av neutralt vittne om stroke har nedsatt hand- eller synfunktion)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har kontraindikationer för ballongexpanderbar stent, t.ex.

   • Extrem slingrande vid eller proximalt till målskadan,
   • Fler än 2 lesioner med > 50 % stenos (inklusive vertebral ostia och vanlig karotissjukdom),
   • Carotis eller vertebral dissektion

2. Datortomografi eller MRI-bevis på något av följande:

   • Intrakraniell blödning av typ PH1 eller PH2
   • Subdural eller epidural blödning
   • Masseffekt, eller
   • Intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
3. Försökspersonen har en tidigare stent i området för målskadan(erna)
4. Försökspersonen har en tidigare spiral eller klämma placerad inom målskadans territorium inom 6 månader
5. Personen har en potentiell källa till hjärtemboli som kräver antikoaguleringsterapi (t.ex. förmaksflimmer, intrakardiell trombos eller vegetation, signifikant mitralisstenos, mekanisk hjärtklaff, kongestiv hjärtsvikt med EF

6. Patient har samtidig intrakraniell patologi, t.ex.

   • Moyamoya
   • Vaskulit dokumenterad genom biopsiresultat
   • Brust aneurysm
   • Obrutet aneurysm > 7 mm
7. Personen har okontrollerad hypertoni (systolisk >185 mmHg eller diastolisk >110 mmHg)
8. Hemoglobin < 10 g/dL; trombocytantal < 100 000; eller INR > 1,5 (t.ex. användning av warfarin)
9. Försökspersonen har en okorrigerbar blödningsdiates
10. Försökspersonens neurologiska status är instabil och sjunker snabbt (NIHSS-poäng ökade med > 4 poäng inom 48 timmar före randomisering)
11. Personen har en kontraindikation för antitrombotisk kombinationsbehandling (t.ex. klopidogrel och acetylsalicylsyra) såsom magsår
12. Ämneshistorik indikerar hög risk för bristande efterlevnad (t.ex. missbruk, psykosociala problem, etc.)
13. Personen har en känd historia som kontraindikerar kontrastfärg eller jod (vs. känslighet som säkert kan kontrolleras med antihistamin, steroid, etc.)
14. Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
15. Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
16. Behandling med tPA eller annat trombolytiskt medel inom 48 timmar före randomisering
17. Stor operation eller trauma inom 2 veckor före randomisering
18. Inskrivning i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie som kan förvirra resultaten