Исследование внутричерепного стента VISSIT для ишемической терапии (VISSIT)
2 февраля 2015 г. обновлено: Codman & Shurtleff
Фаза III исследования нейроваскулярной стент-системы Pharos Vitesse в сравнении с лучшей медикаментозной терапией для лечения ишемической болезни
Основной целью данного исследования является проспективная оценка безопасности, вероятной пользы и эффективности системы нейрососудистых стентов PHAROS Vitesse в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании.
Второстепенной целью этого исследования является оценка влияния стентирования сосудисто-нервных сосудов для лечения церебральной ишемии на другие исходы, такие как продолжительность пребывания в больнице, сборы и затраты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
1.1 Гипотеза исследования Лечение церебральной ишемии или ишемии сетчатки, вызванной бляшками в сосудисто-нервных сосудах, с использованием стент-системы PHAROS Vitesse в сочетании с медикаментозной терапией обеспечит дополнительные клинические преимущества по сравнению с одной медикаментозной терапией.
1.2 Основная конечная точка эффективности
Первичная конечная точка эффективности состоит из комбинации двух следующих исходов:
- Инсульт на той же территории (дистально к целевому поражению), что и исходное событие, в течение 12 месяцев после рандомизации
- Твердая ТИА на той же территории (дистально к целевому поражению), что и исходное событие, со 2-го дня до 12-го месяца после рандомизации.
1.3 Результаты безопасности
Показатели безопасности, которые необходимо собирать и сообщать как часть общего профиля соотношения риска и пользы для этого устройства, следующие:
- Инсульт на любой территории в течение 30 дней после рандомизации
- Смерть по любой причине в течение 30 дней после рандомизации
- Твердая ТИА на любой территории, возникающая после 24-часового периода стабилизации после процедуры (2-30 дней), поскольку выход из наркоза может маскировать точную оценку возможных симптомов ТИА.
- Внутричерепное кровоизлияние в течение 30 дней после рандомизации
1.4 Другие результаты
- Стент успешно установлен — стент PHAROS Vitesse развернут через целевое поражение с остаточным стенозом 0-20%
- Процент субъектов группы стента с любым (симптомным или бессимптомным) рестенозом в стенте ≥ 70%, подтвержденным ангиограммой через 12 месяцев
- Процент субъектов группы стента с симптоматическим рестенозом в стенте ≥ 70%, подтвержденным ангиограммой через 12 месяцев
- Процент субъектов группы медикаментозной терапии с интервенционными процедурами (например, ангиопластикой или стентированием) через 12 месяцев
- Сравнение оценок NIHSS между группами лечения
- Сравнение показателей mRS между группами лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта имеется по крайней мере одно сосудисто-нервное поражение (70-99%) стеноз [внутренняя сонная, средняя мозговая, позвоночная артерия (C4-BA) и/или базилярная артерия] с симптомами тяжелой ТИА или инсульта, связанного с территорией поражения в пределах последние 30 дней. Внутричерепное тандемное поражение (50-99%) стеноз можно лечить, если нормальный сегмент артерии имеет достаточную длину, чтобы избежать перекрывания стентов.
Измерения диаметра целевого сосуда/длины поражения находятся в пределах одного из следующих значений на ангиограмму:
- Диаметр сосуда ≥ 2,0 мм и < 2,5 мм / длина поражения ≤ 16 мм, или
- Диаметр сосуда ≥ 2,5 мм и < 3,0 мм / длина поражения ≤ 18 мм, или
- Диаметр сосуда ≥ 3,0 мм и < 4,5 мм / длина поражения ≤ 26 мм, или
- Диаметр сосуда ≥ 4,5 мм и ≤ 5,0 мм / длина поражения ≤ 31 мм
- У субъекта нормальная артерия, примыкающая к каждому стенозу; диаметр 2,0 мм - 5,0 мм
- Возраст испытуемых 18-85 лет
- Продолжительность жизни не менее 2 лет
- Оценка субъекта по шкале mRS ≤ 3
- Субъект доступен для последующих посещений (например, живет в пределах 3 часов от исследовательского центра)
- Субъект желает и когнитивно способен дать информированное согласие (согласие может быть выражено устно и подписано нейтральным свидетелем, если инсульт привел к нарушению функции руки или зрения)
Критерий исключения:
Субъект имеет противопоказания к баллонно-расширяемому стенту, например.
- Экстремальная извилистость в области целевого поражения или вблизи него,
- Более 2 поражений со стенозом > 50% (включая устья позвонков и заболевание общей сонной артерии),
- Расслоение сонной артерии или позвонка
КТ или МРТ свидетельство любого из следующего:
- Внутричерепное кровоизлияние типа PH1 или PH2
- Субдуральное или эпидуральное кровоизлияние
- Масс Эффект или
- Внутричерепная опухоль (кроме небольшой менингиомы)
- Субъект имеет предыдущий стент на территории целевого поражения (я)
- Субъект имеет предыдущую катушку или клипсу, размещенную на территории целевого поражения в течение 6 месяцев.
- У субъекта есть потенциальный источник сердечной эмболии, требующей антикоагулянтной терапии (например, фибрилляция предсердий, внутрисердечный тромб или вегетация, значительный митральный стеноз, механический сердечный клапан, застойная сердечная недостаточность с ФВ).
Субъект имеет сопутствующую внутричерепную патологию, например.
- Моямоя
- Васкулит, подтвержденный результатами биопсии
- Разорвавшаяся аневризма
- Неразорвавшаяся аневризма > 7 мм
- У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое >185 мм рт.ст. или диастолическое >110 мм рт.ст.)
- Гемоглобин < 10 г/дл; количество тромбоцитов < 100 000; или МНО > 1,5 (например, при использовании варфарина)
- У субъекта неизлечимый геморрагический диатез.
- Неврологический статус субъекта нестабилен и быстро ухудшается (показатель NIHSS увеличился > 4 баллов в течение 48 часов до рандомизации).
- Субъект имеет противопоказания для комбинированного антитромботического лечения (например, клопидогрель и аспирин), такие как пептическая язва.
- История субъекта указывает на высокий риск несоблюдения (например, злоупотребление психоактивными веществами, психосоциальные проблемы и т. д.)
- Субъект имеет известные противопоказания к контрастному красителю или йоду в анамнезе (по сравнению с йодом). чувствительность, которую можно безопасно контролировать антигистаминными препаратами, стероидами и т. д.)
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Лечение tPA или другим тромболитическим агентом в течение 48 часов до рандомизации
- Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 2 недель до рандомизации
- Зачисление в другое исследовательское устройство или исследование лекарств, которое может исказить результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент Групп
Медикаментозная терапия + сосудисто-нервный стент PHAROS Vitesse ("Stent Group")
|
Имплантация одного или нескольких баллонорасширяемых стентов Pharos Vitesse для лечения нейроваскулярных ишемических поражений + медикаментозная терапия [лечение аспирином (81–325 мг в день в течение всего периода исследования) и клопидогрелом (75 мг в день в течение первых 3 месяцев)]
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа медицинской терапии
Только медикаментозная терапия («Группа медицинской терапии»)
|
Только медикаментозная терапия [Лечение аспирином (81-325 мг ежедневно в течение всего периода исследования) и клопидогрелем (75 мг ежедневно в течение первых 3 месяцев)]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный результат: отсутствие инсульта или тяжелой ТИА на той же территории в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Один год
|
Первичная конечная точка эффективности представляла собой комбинацию двух следующих исходов:
Субъект считался успешным по первичной конечной точке, если ни один из этих исходов не наступал. Показатель успеха Каплана-Мейера через 12 месяцев после операции был рассчитан с использованием методологии времени до события Каплана-Мейера, где переменная времени для пациентов, которые были успешными (отсутствие инсульта в течение 12 месяцев или тяжелая ТИА между 2 днями и 12 месяцами). ) подвергалась цензуре во время последнего наблюдения, а временная переменная для пациентов, которые не были успешными (перенесли инсульт в течение 12 месяцев или тяжелая ТИА в период от 2 дней до 12 месяцев), подвергалась цензуре во время первого события (инсульт с 12 мес или тяжелой ТИА от 2 дней до 12 мес). |
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Berkefeld J, Hamann GF, du Mesnil R, Kurre W, Steinmetz H, Zanella FE, Sitzer M. [Endovascular treatment for intracranial stenoses. A common statement by neurologists and neuroradiologists]. Nervenarzt. 2006 Dec;77(12):1444-55. doi: 10.1007/s00115-006-2182-z. German.
- Cruz-Flores S, Diamond AL. Angioplasty for intracranial artery stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD004133. doi: 10.1002/14651858.CD004133.pub2.
- Derdeyn CP, Chimowitz MI. Angioplasty and stenting for atherosclerotic intracranial stenosis: rationale for a randomized clinical trial. Neuroimaging Clin N Am. 2007 Aug;17(3):355-63, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2007.05.001.
- Fiorella D, Chow MM, Anderson M, Woo H, Rasmussen PA, Masaryk TJ. A 7-year experience with balloon-mounted coronary stents for the treatment of symptomatic vertebrobasilar intracranial atheromatous disease. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):236-42; discussion 242-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000255521.42579.31.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- VISSIT CA-2007-01
- G080051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .