Studie intrakraniálního stentu VISSIT pro ischemickou terapii (VISSIT)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má alespoň jednu neurovaskulární lézi (70-99%) stenózu [vnitřní karotida, střední cerebrální, vertebrální arterie (C4-BA) a/nebo bazilární arterie] symptomatickou tvrdou TIA nebo cévní mozkovou příhodou, kterou lze připsat oblasti léze uvnitř posledních 30 dnů. Intrakraniální tandemová léze (50–99 %) stenóza může být léčena, pokud má normální segment tepny dostatečnou délku, aby se zabránilo překrývání stentů.

2. Měření průměru cílové cévy / délky léze jsou v rámci jednoho z níže uvedených měření na angiogram:

   • Průměr cévy je ≥ 2,0 mm a < 2,5 mm / délka léze je ≤ 16 mm, nebo
   • Průměr cévy je ≥ 2,5 mm a < 3,0 mm / délka léze je ≤ 18 mm, nebo
   • Průměr cévy je ≥ 3,0 mm a < 4,5 mm / délka léze je ≤ 26 mm, nebo
   • Průměr cévy je ≥ 4,5 mm a ≤ 5,0 mm / délka léze je ≤ 31 mm
3. Subjekt má normální tepnu sousedící s každou stenózou; průměr 2,0 mm - 5,0 mm
4. Věk subjektu je 18-85 let
5. Předpokládaná délka života je minimálně 2 roky
6. Skóre mRS subjektu je ≤ 3
7. Subjekt je k dispozici pro následné návštěvy studie (např. žije do 3 hodin od výzkumného centra)
8. Subjekt je ochoten a kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas (souhlas může být vyjádřen verbálně a podepsán neutrálním svědkem, pokud má mozková příhoda zhoršenou funkci ruky nebo zraku)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má kontraindikace pro balónkový roztažitelný stent, např.

   • Extrémní tortuozita v nebo v blízkosti cílové léze,
   • Více než 2 léze s > 50% stenózou (včetně vertebrální ostie a běžné karotické choroby),
   • Karotická nebo vertebrální disekce

2. CT sken nebo MRI důkaz některého z následujících:

   • Intrakraniální krvácení typu PH1 nebo PH2
   • Subdurální nebo epidurální krvácení
   • Hromadný efekt, popř
   • Intrakraniální nádor (kromě malého meningeomu)
3. Subjekt měl předchozí stent v oblasti cílové léze (lézí)
4. Subjekt má předchozí cívku nebo klip umístěnou v oblasti cílové léze během 6 měsíců
5. Subjekt má potenciální zdroj srdeční embolie vyžadující antikoagulační léčbu (např. fibrilace síní, intrakardiální trombus nebo vegetace, významná mitrální stenóza, mechanická srdeční chlopeň, městnavé srdeční selhání s EF

6. Subjekt má souběžnou intrakraniální patologii, např.

   • Moyamoya
   • Vaskulitida dokumentovaná výsledky biopsie
   • Prasklé aneuryzma
   • Neprasklé aneuryzma > 7 mm
7. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolická >185 mmHg nebo diastolická >110 mmHg)
8. Hemoglobin < 10 g/dl; počet krevních destiček < 100 000; nebo INR > 1,5 (např. použití warfarinu)
9. Subjekt má neopravitelnou krvácivou diatézu
10. Neurologický stav subjektu je nestabilní a rychle klesá (skóre NIHSS se zvýšilo o > 4 body během 48 hodin před randomizací)
11. Subjekt má kontraindikaci kombinované antitrombotické léčby (např. klopidogrel a aspirin), jako je peptický vřed
12. Anamnéza subjektu naznačuje vysoké riziko nedodržování (např. zneužívání návykových látek, psychosociální problémy atd.)
13. Subjekt má známou anamnézu kontraindikující kontrastní barvivo nebo jód (vs. citlivost, která může být bezpečně kontrolována antihistaminiky, steroidy atd.)
14. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících
15. Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
16. Léčba tPA nebo jiným trombolytickým činidlem během 48 hodin před randomizací
17. Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 2 týdnů před randomizací
18. Registrace do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, které mohou zkreslit výsledky