BESØG Intrakraniel stentundersøgelse til iskæmisk terapi (VISSIT)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har mindst én neurovaskulær læsion (70-99 %) stenose [indre carotis, midterste cerebral, vertebral arterie (C4-BA) og/eller basilar arterie] symptomatisk med en hård TIA eller slagtilfælde, der kan tilskrives læsionens territorium inden for de seneste 30 dage. En intrakraniel tandemlæsion (50-99 %) stenose kan behandles, hvis det normale arteriesegment er tilstrækkelig langt til at undgå overlappende stents.

2. Målinger af kardiameter/læsionslængde er inden for et af nedenstående per angiogram:

   • Kardiameter er ≥ 2,0 mm og < 2,5 mm / læsionslængde er ≤ 16 mm, eller
   • Kardiameter er ≥ 2,5 mm og < 3,0 mm / læsionslængde er ≤ 18 mm, eller
   • Kardiameter er ≥ 3,0 mm og < 4,5 mm / læsionslængde er ≤ 26 mm, eller
   • Kardiameter er ≥ 4,5 mm og ≤ 5,0 mm / læsionslængde er ≤ 31 mm
3. Individet har normal arterie, der støder op til hver stenose; diameter 2,0 mm - 5,0 mm
4. Emnets alder er 18-85 år
5. Forventet levetid er mindst 2 år
6. Emnets mRS-score er ≤ 3
7. Emnet er tilgængeligt for undersøgelsesopfølgningsbesøg (lever f.eks. inden for 3 timer fra forskningscenteret)
8. Forsøgspersonen er villig og kognitivt i stand til at give informeret samtykke (samtykke kan angives mundtligt og underskrives af neutralt vidne, hvis slagtilfælde har nedsat hånd- eller synsfunktion)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har kontraindikationer for ballonudvidelig stent, f.eks.

   • Ekstrem snoethed ved eller proksimalt i forhold til mållæsionen,
   • Mere end 2 læsioner med > 50 % stenose (inklusive vertebral ostia og almindelig carotissygdom),
   • Carotis eller vertebral dissektion

2. CT-scanning eller MR-bevis for et af følgende:

   • Intrakraniel blødning af type PH1 eller PH2
   • Subdural eller epidural blødning
   • Masseeffekt, eller
   • Intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
3. Forsøgspersonen har en tidligere stent i området for mållæsionen/-erne
4. Forsøgspersonen har en tidligere spiral eller klip placeret i området for mållæsionen inden for 6 måneder
5. Forsøgsperson har en potentiel kilde til hjerteemboli, der kræver antikoagulationsbehandling (f.eks. atrieflimren, intrakardial trombe eller vegetation, signifikant mitralstenose, mekanisk hjerteklap, kongestiv hjertesvigt med EF

6. Forsøgsperson har samtidig intrakraniel patologi, f.eks.

   • Moyamoya
   • Vaskulitis dokumenteret ved biopsiresultater
   • Brudt aneurisme
   • Ubrudt aneurisme > 7 mm
7. Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk >185 mmHg eller diastolisk >110 mmHg)
8. Hæmoglobin < 10 g/dL; blodpladetal < 100.000; eller INR > 1,5 (f.eks. brug af warfarin)
9. Forsøgspersonen har en ukorrigerbar blødningsdiatese
10. Forsøgspersonens neurologiske status er ustabil og hurtigt faldende (NIHSS-score steg > 4 point inden for 48 timer før randomisering)
11. Forsøgspersonen har en kontraindikation for kombination antitrombotisk behandling (f.eks. clopidogrel og aspirin) såsom mavesår
12. Emnets historie indikerer høj risiko for manglende overholdelse (f.eks. stofmisbrug, psykosociale problemer osv.)
13. Personen har en kendt historie, der kontraindikerer kontrastfarve eller jod (vs. følsomhed, som sikkert kan kontrolleres med antihistamin, steroid osv.)
14. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
15. Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
16. Behandling med tPA eller andet trombolytisk middel inden for 48 timer før randomisering
17. Større operation eller traume inden for 2 uger før randomisering
18. Tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne