VISSIT Studie zu intrakraniellen Stents zur ischämischen Therapie (VISSIT)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat mindestens eine neurovaskuläre Läsion (70-99%) Stenose [innere Halsschlagader, mittlere Hirnarterie (C4-BA) und/oder Basilararterie] symptomatisch mit einer harten TIA oder einem Schlaganfall, der dem Gebiet der Läsion im Inneren zuzuschreiben ist die letzten 30 Tage. Eine intrakranielle Tandemläsion (50–99 %) Stenose kann behandelt werden, wenn das normale Arteriensegment lang genug ist, um überlappende Stents zu vermeiden.

2. Messungen des Zielgefäßdurchmessers/der Läsionslänge liegen innerhalb eines der folgenden Bereiche pro Angiogramm:

   • Gefäßdurchmesser ist ≥ 2,0 mm und < 2,5 mm / Läsionslänge ist ≤ 16 mm, oder
   • Gefäßdurchmesser ist ≥ 2,5 mm und < 3,0 mm / Läsionslänge ist ≤ 18 mm, oder
   • Gefäßdurchmesser ist ≥ 3,0 mm und < 4,5 mm / Läsionslänge ist ≤ 26 mm, oder
   • Gefäßdurchmesser ist ≥ 4,5 mm und ≤ 5,0 mm / Läsionslänge ist ≤ 31 mm
3. Das Subjekt hat neben jeder Stenose eine normale Arterie; Durchmesser 2,0 mm - 5,0 mm
4. Das Alter des Probanden beträgt 18-85 Jahre
5. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 2 Jahre
6. Der mRS-Score des Probanden ist ≤ 3
7. Der Proband ist für Folgebesuche der Studie verfügbar (z. B. lebt innerhalb von 3 Stunden vom Forschungszentrum)
8. Das Subjekt ist bereit und kognitiv in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (die Einverständniserklärung kann mündlich erfolgen und von einem neutralen Zeugen unterzeichnet werden, wenn der Schlaganfall die Hand- oder Sehfunktion beeinträchtigt hat)

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat Kontraindikationen für einen ballonexpandierbaren Stent, z.

   • Extreme Tortuosität an oder proximal zur Zielläsion,
   • Mehr als 2 Läsionen mit > 50 % Stenose (einschließlich vertebraler Ostien und gewöhnlicher Karotiserkrankung),
   • Karotis- oder Wirbeldissektion

2. CT-Scan oder MRT-Beweis für eines der folgenden:

   • Intrakranielle Blutung vom Typ PH1 oder PH2
   • Subdural- oder Epiduralblutung
   • Massenwirkung bzw
   • Intrakranieller Tumor (außer kleinen Meningiomen)
3. Das Subjekt hat einen früheren Stent im Gebiet der Zielläsion(en)
4. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten eine frühere Spule oder einen Clip im Gebiet der Zielläsion platziert
5. Das Subjekt hat eine potenzielle Quelle einer Herzembolie, die eine Antikoagulationstherapie erfordert (z. B. Vorhofflimmern, intrakardialer Thrombus oder Vegetation, signifikante Mitralstenose, mechanische Herzklappe, dekompensierte Herzinsuffizienz mit EF

6. Das Subjekt hat eine gleichzeitige intrakranielle Pathologie, z.

   • Moyamoya
   • Durch Biopsieergebnisse dokumentierte Vaskulitis
   • Geplatztes Aneurysma
   • Unrupturiertes Aneurysma > 7 mm
7. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch >185 mmHg oder diastolisch >110 mmHg)
8. Hämoglobin < 10 g/dl; Thrombozytenzahl < 100.000; oder INR > 1,5 (z. B. Verwendung von Warfarin)
9. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Blutungsdiathese
10. Der neurologische Status des Probanden ist instabil und nimmt schnell ab (NIHSS-Score stieg um > 4 Punkte innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung)
11. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine antithrombotische Kombinationsbehandlung (z. B. Clopidogrel und Aspirin) wie Magengeschwüre
12. Die Anamnese des Probanden weist auf ein hohes Risiko der Nichteinhaltung hin (z. B. Drogenmissbrauch, psychosoziale Probleme usw.)
13. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte, die Kontrastmittel oder Jod kontraindiziert (vs. Empfindlichkeit, die sicher durch Antihistaminika, Steroide usw. kontrolliert werden kann)
14. Das Subjekt ist schwanger oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
15. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
16. Behandlung mit tPA oder einem anderen Thrombolytikum innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
17. Größere Operation oder Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
18. Aufnahme in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verfälschen kann