Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VISSIIT kallonsisäiseen stenttitutkimukseen iskeemistä terapiaa varten (VISSIT)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Codman & Shurtleff

Vaiheen III tutkimus Pharos Vitessen neurovaskulaarisesta stenttijärjestelmästä verrattuna parhaaseen lääkehoitoon iskeemisen taudin hoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PHAROS Vitessen neurovaskulaarisen stenttijärjestelmän turvallisuutta, todennäköistä hyötyä ja tehokkuutta prospektiivisesti satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida aivoiskemian hoidossa tapahtuvan stentoinnin vaikutusta muihin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, maksuihin ja kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Tutkimushypoteesi Aivoverenkierron plakista johtuvan aivo- tai verkkokalvon iskemian hoito PHAROS Vitesse -stenttijärjestelmällä ja lääkehoidolla tuottaa kliinistä lisähyötyä pelkkään lääkehoitoon verrattuna.

1.2 Ensisijainen tehokkuuspäätepiste

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste koostuu kahdesta seuraavasta tuloksesta:

  • Aivohalvaus samalla alueella (distaalinen kohdevauriosta) kuin esiintyvä tapahtuma 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Kova TIA samalla alueella (distaalinen kohdevauriosta) kuin esiintyvä tapahtuma päivästä 2 kuukauteen 12 satunnaistamisen jälkeen

1.3 Turvallisuustulokset

Turvallisuustulokset, jotka on kerättävä ja raportoitava osana tämän laitteen yleistä riski-hyötyprofiilia ovat:

  • Aivohalvaus millä tahansa alueella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Kova TIA millä tahansa alueella 24 tunnin toimenpiteen jälkeisen stabilointijakson (päivät 2–30) jälkeen, koska anestesiasta toipuminen voi peittää mahdollisten TIA-oireiden tarkan arvioinnin.
  • Intrakraniaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä satunnaistamisesta

1.4 Muut tulokset

  • Stentin onnistuminen – PHAROS Vitesse -stentti sijoitettu kohdevaurion yli, jäännösstenoosi 0–20 %
  • Niiden stenttiryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla on mikä tahansa (oireinen tai oireeton) in-stent-restenoosi ≥ 70 % vahvistettu angiogrammalla 12 kuukauden kohdalla
  • Stenttiryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen stenttien uudelleenahtautuminen ≥ 70 % vahvistettu angiogrammalla 12 kuukauden kohdalla
  • Lääkehoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty interventio (esim. angioplastia tai stentti) 12 kuukauden iässä
  • NIHSS-pisteiden vertailu hoitoryhmien välillä
  • MRS-pisteiden vertailu hoitoryhmien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on vähintään yksi hermoverisuonivaurio (70-99 %) ahtauma [sisäinen kaulavaltimo, keskiaivo-, nikamavaltimo (C4-BA) ja/tai tyvivaltimo], joka on oireenmukainen kova TIA tai aivohalvaus, joka johtuu vaurion alueesta viimeiset 30 päivää. Intrakraniaalinen tandem-leesio (50-99 %) voidaan hoitaa, jos normaali valtimosegmentti on riittävän pitkä päällekkäisten stenttien välttämiseksi.

  2. Kohdesuonen halkaisija/leesion pituus ovat yhden alla olevista angiogrammia kohti:

    • Suonen halkaisija on ≥ 2,0 mm ja < 2,5 mm / leesion pituus on ≤ 16 mm, tai
    • Suonen halkaisija on ≥ 2,5 mm ja < 3,0 mm / leesion pituus on ≤ 18 mm, tai
    • Suonen halkaisija on ≥ 3,0 mm ja < 4,5 mm / leesion pituus on ≤ 26 mm, tai
    • Suonen halkaisija on ≥ 4,5 mm ja ≤ 5,0 mm / leesion pituus on ≤ 31 mm
  3. Potilaalla on normaali valtimo jokaisen ahtauman vieressä; halkaisija 2,0 mm - 5,0 mm
  4. Aiheen ikä on 18-85 vuotta
  5. Elinajanodote on vähintään 2 vuotta
  6. Tutkittavan mRS-pistemäärä on ≤ 3
  7. Tutkittava on käytettävissä tutkimuksen seurantakäynneille (esim. asuu 3 tunnin sisällä tutkimuskeskuksesta)
  8. Tutkittava on halukas ja kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (suostumus voidaan ilmaista suullisesti ja allekirjoittaa puolueeton todistaja, jos aivohalvauksen käden tai näkökyvyn toiminta on heikentynyt)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vasta-aiheita pallolaajennettavalle stentille, esim.

    • Äärimmäinen mutkaisuus kohdevauriossa tai sen läheisyydessä,
    • Yli 2 leesiota, joissa on > 50 % ahtauma (mukaan lukien nikama ostia ja yleinen kaulavaltimotauti),
    • Kaulavaltimon tai nikaman dissektio

  2. CT-skannaus tai magneettikuvaus jostakin seuraavista:

    • PH1- tai PH2-tyypin kallonsisäinen verenvuoto
    • Subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto
    • Massavaikutus tai
    • kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma)
  3. Tutkittavalla on aiempi stentti kohdevaurion (kohdevaurioiden) alueella
  4. Tutkittavalla on aiempi kierukka tai klipsi sijoitettu kohdeleesion alueelle 6 kuukauden sisällä
  5. Potilaalla on mahdollinen sydänveritulpan lähde, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa (esim. eteisvärinä, sydämensisäinen veritulppa tai kasvillisuus, merkittävä mitraalisen ahtauma, mekaaninen sydänläppä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja EF

  6. Potilaalla on samanaikainen kallonsisäinen patologia, esim.

    • Moyamoya
    • Vaskuliitti dokumentoitu biopsiatuloksilla
    • Repeytynyt aneurysma
    • Repeämätön aneurysma > 7 mm
  7. Potilaalla on hallitsematon verenpaine (systolinen > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg)
  8. Hemoglobiini < 10 g/dl; verihiutaleiden määrä < 100 000; tai INR > 1,5 (esim. varfariinin käyttö)
  9. Tutkittavalla on korjaamaton verenvuotodiateesi
  10. Koehenkilön neurologinen tila on epävakaa ja laskee nopeasti (NIHSS-pistemäärä nousi > 4 pistettä 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista)
  11. Potilaalla on vasta-aihe antitromboottiselle yhdistelmähoidolle (esim. klopidogreeli ja aspiriini), kuten mahahaava.
  12. Koehenkilöhistoria viittaa suureen riskin noudattamatta jättämiseen (esim. päihteiden väärinkäyttö, psykososiaaliset ongelmat jne.)
  13. Koehenkilöllä on tunnettu historia, joka on vasta-aiheinen varjoainevärin tai jodin käyttö (vs. herkkyys, jota voidaan hallita turvallisesti antihistamiinilla, steroidilla jne.)
  14. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  15. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  16. Hoito tPA:lla tai muulla trombolyyttisellä aineella 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  17. Suuri leikkaus tai trauma 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  18. Ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi hämmentää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stent Group
Lääketieteellinen hoito + PHAROS Vitesse neurovaskulaarinen stentti ("Stenttiryhmä")
Laite: Pharos Vitessen neurovaskulaarinen stenttijärjestelmä (stentin istutus) + lääkehoito (aspiriini ja klopidogreeli)
Yhden tai useamman ilmapallolla laajennettavan Pharos Vitesse -stentin istuttaminen neurovaskulaaristen iskeemisten leesioiden hoitoon + lääkehoito [hoito aspiriinilla (81-325 mg päivässä tutkimuksen ajan) ja klopidogreelilla (75 mg päivässä ensimmäisten 3 kuukauden ajan)]
Muut nimet:
  • Klopidogreeli
  • Pharos Vitesse neurovaskulaarinen stenttijärjestelmä
  • Asprin
  • Plavix(r)
Active Comparator: Lääketieteellinen terapiaryhmä
Lääketieteellinen terapia yksin ("Medical Therapy Group")
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli (lääketieteellinen hoito)
Pelkkä lääkehoito [hoito aspiriinilla (81-325 mg päivässä tutkimuksen ajan) ja klopidogreelilla (75 mg päivässä ensimmäisten 3 kuukauden ajan)]
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Plavix(r)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut tulos: Ei aivohalvausta tai kovaa TIA:ta samalla alueella 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli kahden seuraavan tuloksen yhdistelmä:

  • Aivohalvaus samalla alueella (distaalinen kohdevauriosta) kuin esiintyvä tapahtuma 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Kova ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) samalla alueella (distaalista kohdevauriosta) kuin esiintyvä tapahtuma päivästä 2 päivään 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Kohde katsottiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi onnistuneeksi, jos kumpaakaan näistä tuloksista ei tapahtunut.

Kaplan-Meierin onnistumisprosentti 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta laskettiin Kaplan-Meierin aika tapahtumaan -metodologialla, jossa aikamuuttuja potilaille, jotka menestyivät (ei aivohalvausta 12 kuukauden sisällä tai kova TIA 2 päivän ja 12 kuukauden välillä ) sensuroitiin viimeisen seurannan aikaan, ja niiden potilaiden aikamuuttuja, jotka eivät menestyneet (halvaus 12 kuukauden sisällä tai kova TIA 2 päivän ja 12 kuukauden välillä) sensuroitiin ensimmäisen tapahtuman (aivohalvauksen) aikaan. 12 kuukautta tai kova TIA 2 päivän ja 12 kuukauden välillä).
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Codman & Shurtleff

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISSIT CA-2007-01
  • G080051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa