VISSIT Intrakraniális stent vizsgálat az ischaemiás terápiához (VISSIT)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább egy neurovaszkuláris léziója (70-99%) [belső nyaki, középső agyi, vertebralis artéria (C4-BA) és/vagy artéria bazilaris] szűkülete van, amely kemény TIA-val vagy szélütéssel jár, amely a lézió területének tulajdonítható. az elmúlt 30 napban. Az intracranialis tandem lézió (50-99%) akkor kezelhető, ha a normál artériás szegmens elegendő hosszú az átfedő sztentek elkerüléséhez.

2. A cél érátmérő/lézióhossz mérések angiogramonként az alábbi értékek egyikén belül vannak:

   • Az ér átmérője ≥ 2,0 mm és < 2,5 mm / elváltozás hossza ≤ 16 mm, vagy
   • Az ér átmérője ≥ 2,5 mm és < 3,0 mm / elváltozás hossza ≤ 18 mm, vagy
   • Az ér átmérője ≥ 3,0 mm és < 4,5 mm / a sérülés hossza ≤ 26 mm, vagy
   • Az ér átmérője ≥ 4,5 mm és ≤ 5,0 mm / elváltozás hossza ≤ 31 mm
3. Az alanynak normális artériája van az egyes szűkületek mellett; átmérő 2,0 mm - 5,0 mm
4. Az alany életkora 18-85 év
5. A várható élettartam legalább 2 év
6. Az alany mRS-pontszáma ≤ 3
7. Az alany elérhető tanulmányi követési látogatásokra (például a kutatóközponttól számított 3 órán belül él)
8. Az alany hajlandó és kognitívan képes tájékozott beleegyezés megadására (a beleegyezés szóban jelezhető, és semleges tanú aláírhatja, ha a stroke kéz- vagy látáskárosodást szenved)

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak vannak ellenjavallatai a ballonnal bővíthető stenthez, pl.

   • Extrém kanyargósság a célléziónál vagy annak közelében,
   • Több mint 2 lézió 50%-nál nagyobb szűkülettel (beleértve a csigolya ostiát és a közös carotis betegséget),
   • Carotis vagy csigolya disszekciója

2. CT-vizsgálat vagy MRI bizonyíték a következők bármelyikére:

   • PH1 vagy PH2 típusú intrakraniális vérzés
   • Subduralis vagy epidurális vérzés
   • Tömeghatás, ill
   • Intrakraniális daganat (kivéve a kis meningiomát)
3. Az alanynak korábban stente van a céllézió(k) területén
4. Az alanynak 6 hónapon belül korábban spirált vagy klipet helyeztek el a céllézió területén
5. Az alanynak potenciális szívembólia forrása van, amely antikoaguláns terápiát igényel (pl. pitvarfibrilláció, intrakardiális trombus vagy vegetáció, jelentős mitrális szűkület, mechanikus szívbillentyű, pangásos szívelégtelenség EF-vel

6. Az alanynak egyidejű intrakraniális patológiája van, pl.

   • Moyamoya
   • Biopsziás eredményekkel dokumentált vasculitis
   • Szakadt aneurizma
   • Szakadatlan aneurizma > 7 mm
7. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomása (a szisztolés >185 Hgmm vagy a diasztolés >110 Hgmm)
8. Hemoglobin < 10 g/dl; vérlemezkeszám < 100 000; vagy INR > 1,5 (pl. warfarin használata)
9. Az alanynak korrigálhatatlan vérzéses diathesise van
10. Az alany neurológiai állapota instabil és gyorsan csökken (a NIHSS pontszám > 4 ponttal nőtt a randomizálást megelőző 48 órán belül)
11. Az alany ellenjavallt kombinált antitrombotikus kezelés (pl. klopidogrél és aszpirin), mint például gyomorfekély-betegség
12. Az alanyok előzményei a meg nem felelés magas kockázatát jelzik (pl. szerhasználat, pszichoszociális problémák stb.)
13. Az alanynak ismert anamnézisében kontraindikált kontrasztfesték vagy jód használata (vs. érzékenység, amely biztonságosan szabályozható antihisztaminnal, szteroiddal stb.)
14. Az alany terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
15. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
16. Kezelés tPA-val vagy más trombolitikus szerrel a randomizálást megelőző 48 órán belül
17. Nagy műtét vagy trauma a randomizálást megelőző 2 héten belül
18. Beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket