Étude sur les stents intracrâniens VISSIT pour la thérapie ischémique (VISSIT)
2 février 2015 mis à jour par: Codman & Shurtleff
Étude de phase III du système de stent neurovasculaire Pharos Vitesse par rapport à la meilleure thérapie médicale pour le traitement de la maladie ischémique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'innocuité, les avantages probables et l'efficacité du système d'endoprothèse neurovasculaire PHAROS Vitesse dans le cadre d'un essai clinique randomisé multicentrique.
Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'impact de la pose d'un stent dans le système neurovasculaire pour traiter l'ischémie cérébrale sur d'autres résultats tels que la durée du séjour à l'hôpital, les charges et les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
1.1 Hypothèse de l'étude Le traitement de l'ischémie cérébrale ou rétinienne due à la plaque dans le système neurovasculaire à l'aide du système de stent PHAROS Vitesse plus un traitement médical apportera un bénéfice clinique supplémentaire par rapport au traitement médical seul.
1.2 Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité consiste en un composite des deux résultats suivants :
- AVC dans le même territoire (distal à la lésion cible) que l'événement de présentation dans les 12 mois suivant la randomisation
- TIA dur dans le même territoire (distal à la lésion cible) que l'événement de présentation du jour 2 au mois 12 après la randomisation
1.3 Résultats de sécurité
Les résultats d'innocuité à recueillir et à communiquer dans le cadre du profil global risques-avantages de ce dispositif sont les suivants :
- AVC dans n'importe quel territoire dans les 30 jours suivant la randomisation
- Décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la randomisation
- AIT dur dans n'importe quel territoire survenant après une période de stabilisation post-opératoire de 24 heures (jours 2 à 30) car la récupération après l'anesthésie peut masquer une évaluation précise des éventuels symptômes d'AIT.
- Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant la randomisation
1.4 Autres résultats
- Stent Success - Le stent PHAROS Vitesse déployé sur la lésion cible avec une sténose résiduelle de 0 à 20 %
- Pourcentage de sujets du groupe stent présentant une resténose intra-stent (symptomatique ou asymptomatique) ≥ 70 % confirmée par angiographie à 12 mois
- Pourcentage de sujets du groupe stent présentant une resténose intra-stent symptomatique ≥ 70 % confirmée par angiographie à 12 mois
- Pourcentage de sujets du groupe de thérapie médicale ayant subi une procédure interventionnelle (par exemple, angioplastie ou stent) à 12 mois
- Comparaison des scores NIHSS entre les bras de traitement
- Comparaison des scores mRS entre les bras de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins une lésion neurovasculaire (70-99 %) sténose [carotide interne, artère cérébrale moyenne, artère vertébrale (C4-BA) et/ou artère basilaire] symptomatique avec un AIT dur ou un accident vasculaire cérébral attribuable au territoire de la lésion dans les 30 derniers jours. Une lésion en tandem intracrânienne (sténose de 50 à 99 %) peut être traitée si le segment artériel normal est suffisamment long pour éviter le chevauchement des stents.
Les mesures du diamètre du vaisseau cible / de la longueur de la lésion se situent dans l'une des valeurs ci-dessous par angiogramme :
- Le diamètre du vaisseau est ≥ 2,0 mm et < 2,5 mm / la longueur de la lésion est ≤ 16 mm, ou
- Le diamètre du vaisseau est ≥ 2,5 mm et < 3,0 mm / la longueur de la lésion est ≤ 18 mm, ou
- Le diamètre du vaisseau est ≥ 3,0 mm et < 4,5 mm / la longueur de la lésion est ≤ 26 mm, ou
- Le diamètre du vaisseau est ≥ 4,5 mm et ≤ 5,0 mm / la longueur de la lésion est ≤ 31 mm
- Le sujet a une artère normale adjacente à chaque sténose ; diamètre 2,0 mm - 5,0 mm
- L'âge du sujet est de 18 à 85 ans
- L'espérance de vie est d'au moins 2 ans
- Le score mRS du sujet est ≤ 3
- Le sujet est disponible pour les visites de suivi de l'étude (par exemple, vit à moins de 3 heures du centre de recherche)
- Le sujet est disposé et cognitivement capable de fournir un consentement éclairé (le consentement peut être indiqué verbalement et signé par un témoin neutre si l'AVC a altéré la main ou la fonction visuelle)
Critère d'exclusion:
Le sujet a des contre-indications pour le stent expansible par ballonnet, par ex.
- Tortuosité extrême au niveau ou à proximité de la lésion cible,
- Plus de 2 lésions avec > 50% de sténose (y compris les ostia vertébraux et la maladie carotidienne commune),
- Dissection carotidienne ou vertébrale
CT scan ou IRM preuve de l'un des éléments suivants :
- Hémorragie intracrânienne de type PH1 ou PH2
- Hémorragie sous-durale ou épidurale
- Effet de masse ou
- Tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- Le sujet a déjà un stent sur le territoire de la ou des lésions cibles
- Le sujet a déjà placé une bobine ou un clip sur le territoire de la lésion cible dans les 6 mois
- Le sujet a une source potentielle d'embolie cardiaque nécessitant un traitement anticoagulant (par exemple, fibrillation auriculaire, thrombus intracardiaque ou végétation, sténose mitrale importante, valve cardiaque mécanique, insuffisance cardiaque congestive avec EF
Le sujet a une pathologie intracrânienne concomitante, par ex.
- Moyamoya
- Vascularite documentée par les résultats de la biopsie
- Anévrisme rompu
- Anévrisme non rompu > 7mm
- Le sujet a une hypertension non contrôlée (systolique> 185 mmHg ou diastolique> 110 mmHg)
- Hémoglobine < 10 g/dL ; nombre de plaquettes < 100 000 ; ou INR > 1,5 (p. ex. utilisation de warfarine)
- Le sujet a une diathèse hémorragique incorrigible
- L'état neurologique du sujet est instable et décline rapidement (le score NIHSS a augmenté> 4 points dans les 48 heures précédant la randomisation)
- - Le sujet a une contre-indication à un traitement antithrombotique combiné (par exemple, clopidogrel et aspirine) tel qu'un ulcère peptique
- Les antécédents du sujet indiquent un risque élevé de non-conformité (par exemple, toxicomanie, problèmes psychosociaux, etc.)
- Le sujet a des antécédents connus contre-indiquant le produit de contraste ou l'iode (vs. sensibilité qui peut être contrôlée en toute sécurité par un antihistaminique, un stéroïde, etc.)
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Traitement par tPA ou autre agent thrombolytique dans les 48 heures précédant la randomisation
- Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Inscription à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament pouvant fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'endoprothèses
Thérapie médicale + stent neurovasculaire PHAROS Vitesse ("Stent Group")
|
Implantation d'un ou plusieurs stents Pharos Vitesse expansibles par ballonnet pour traiter les lésions ischémiques neurovasculaires + Thérapie médicale [Traitement par aspirine (81-325 mg par jour pendant la durée de l'étude) et Clopidogrel (75 mg par jour pendant les 3 premiers mois)]
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de thérapie médicale
Thérapie médicale seule ("Groupe de thérapie médicale")
|
Traitement médical seul [Traitement par aspirine (81-325 mg par jour pendant la durée de l'étude) et Clopidogrel (75 mg par jour pendant les 3 premiers mois)]
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat réussi : aucun accident vasculaire cérébral ou AIT grave sur le même territoire dans les 12 mois
Délai: Un ans
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était un composite des deux critères de jugement suivants :
Un sujet était considéré comme un critère principal de réussite si aucun de ces résultats ne se produisait. Le taux de réussite de Kaplan-Meier à 12 mois après l'opération a été calculé à l'aide de la méthodologie de temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier, où la variable de temps pour les patients qui ont réussi (aucun AVC dans les 12 mois ou AIT dur entre 2 jours et 12 mois ) a été censurée au moment du dernier suivi, et la variable temporelle pour les patients qui n'ont pas réussi (AVC dans les 12 mois ou AIT dur entre 2 jours et 12 mois) a été censurée au moment du premier événement (AVC avec 12 mois ou AIT dur entre 2 jours et 12 mois). |
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Berkefeld J, Hamann GF, du Mesnil R, Kurre W, Steinmetz H, Zanella FE, Sitzer M. [Endovascular treatment for intracranial stenoses. A common statement by neurologists and neuroradiologists]. Nervenarzt. 2006 Dec;77(12):1444-55. doi: 10.1007/s00115-006-2182-z. German.
- Cruz-Flores S, Diamond AL. Angioplasty for intracranial artery stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD004133. doi: 10.1002/14651858.CD004133.pub2.
- Derdeyn CP, Chimowitz MI. Angioplasty and stenting for atherosclerotic intracranial stenosis: rationale for a randomized clinical trial. Neuroimaging Clin N Am. 2007 Aug;17(3):355-63, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2007.05.001.
- Fiorella D, Chow MM, Anderson M, Woo H, Rasmussen PA, Masaryk TJ. A 7-year experience with balloon-mounted coronary stents for the treatment of symptomatic vertebrobasilar intracranial atheromatous disease. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):236-42; discussion 242-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000255521.42579.31.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- VISSIT CA-2007-01
- G080051
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .