VISSIT intracraniale stentstudie voor ischemische therapie (VISSIT)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft ten minste één neurovasculaire laesie (70-99%) stenose [interne halsslagader, middelste cerebrale arterie, vertebrale arterie (C4-BA) en/of basilaire arterie] symptomatisch met een harde TIA of beroerte toe te schrijven aan het territorium van de laesie binnen de afgelopen 30 dagen. Een intracraniële tandemlaesie (50-99%) stenose kan worden behandeld als het normale slagadersegment voldoende lang is om overlappende stents te voorkomen.

2. De metingen van de doelbloedvatdiameter/laesielengte vallen binnen een van de onderstaande waarden per angiogram:

   • Bloedvatdiameter is ≥ 2,0 mm en < 2,5 mm / laesielengte is ≤ 16 mm, of
   • Bloedvatdiameter is ≥ 2,5 mm en < 3,0 mm / laesielengte is ≤ 18 mm, of
   • Bloedvatdiameter is ≥ 3,0 mm en < 4,5 mm / laesielengte is ≤ 26 mm, of
   • Bloedvatdiameter is ≥ 4,5 mm en ≤ 5,0 mm / laesielengte is ≤ 31 mm
3. Proefpersoon heeft een normale slagader grenzend aan elke stenose; diameter 2,0 mm - 5,0 mm
4. De leeftijd van het onderwerp is 18-85 jaar
5. De levensverwachting is minimaal 2 jaar
6. De mRS-score van de proefpersoon is ≤ 3
7. Proefpersoon is beschikbaar voor studievervolgbezoeken (woont bijvoorbeeld binnen 3 uur van het onderzoekscentrum)
8. Proefpersoon is bereid en cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven (toestemming kan mondeling worden aangegeven en ondertekend door een neutrale getuige als een beroerte de hand- of visuele functie heeft aangetast)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor een met een ballon uitzetbare stent, b.v.

   • Extreme kronkeligheid bij, of proximaal van, doellaesie,
   • Meer dan 2 laesies met > 50% stenose (inclusief vertebrale ostia en gewone halsslagaderziekte),
   • Halsslagader- of vertebrale dissectie

2. CT-scan of MRI-bewijs van een van de volgende:

   • Intracraniële bloeding van het type PH1 of PH2
   • Subdurale of epidurale bloeding
   • Massa-effect, of
   • Intracraniële tumor (behalve klein meningeoom)
3. Proefpersoon heeft een eerdere stent in het territorium van de doellaesie(s)
4. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden een eerdere spoel of clip geplaatst in het territorium van de doellaesie
5. Proefpersoon heeft een mogelijke bron van hartembolie die antistollingstherapie vereist (bijv. atriumfibrilleren, intracardiale trombus of vegetatie, significante mitralisklepstenose, mechanische hartklep, congestief hartfalen met EF

6. Proefpersoon heeft gelijktijdige intracraniale pathologie, b.v.

   • Mojamoya
   • Vasculitis gedocumenteerd door biopsieresultaten
   • Gescheurd aneurysma
   • Ongebroken aneurysma > 7 mm
7. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolisch >185 mmHg of diastolisch >110 mmHg)
8. Hemoglobine < 10 g/dL; aantal bloedplaatjes < 100.000; of INR > 1,5 (bijv. gebruik van warfarine)
9. Proefpersoon heeft een oncorrigeerbare bloedingsdiathese
10. De neurologische status van de proefpersoon is onstabiel en neemt snel af (NIHSS-score nam > 4 punten toe binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie)
11. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een gecombineerde antitrombotische behandeling (bijv. clopidogrel en aspirine), zoals een maagzweer
12. De geschiedenis van het onderwerp wijst op een hoog risico op niet-naleving (bijv. middelenmisbruik, psychosociale problemen, enz.)
13. Onderwerp heeft een bekende geschiedenis contra-indicatie contrastkleurstof of jodium (vs. gevoeligheid die veilig kan worden gecontroleerd door antihistaminica, steroïden, enz.)
14. Onderwerp is zwanger of is van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
15. Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
16. Behandeling met tPA of een ander trombolyticum binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
17. Grote operatie of trauma binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
18. Inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat de resultaten kan verwarren