Estudo de Stent Intracraniano VISSIT para Terapia Isquêmica (VISSIT)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos uma lesão neurovascular (70-99%) estenose [carótida interna, cerebral média, artéria vertebral (C4-BA) e/ou artéria basilar] sintomática com um AIT duro ou acidente vascular cerebral atribuível ao território da lesão dentro nos últimos 30 dias. Uma estenose de lesão tandem intracraniana (50-99%) pode ser tratada se o segmento de artéria normal tiver comprimento suficiente para evitar a sobreposição de stents.

2. As medições do diâmetro do vaso alvo/comprimento da lesão estão dentro de um dos valores abaixo por angiograma:

   • O diâmetro do vaso é ≥ 2,0 mm e < 2,5 mm / o comprimento da lesão é ≤ 16 mm, ou
   • O diâmetro do vaso é ≥ 2,5 mm e < 3,0 mm / o comprimento da lesão é ≤ 18 mm, ou
   • O diâmetro do vaso é ≥ 3,0 mm e < 4,5 mm / o comprimento da lesão é ≤ 26 mm, ou
   • O diâmetro do vaso é ≥ 4,5 mm e ≤ 5,0 mm / o comprimento da lesão é ≤ 31 mm
3. O sujeito tem artéria normal adjacente a cada estenose; diâmetro 2,0 mm - 5,0 mm
4. A idade do sujeito é de 18 a 85 anos
5. A expectativa de vida é de pelo menos 2 anos
6. A pontuação mRS do sujeito é ≤ 3
7. O sujeito está disponível para visitas de acompanhamento do estudo (por exemplo, vive dentro de 3 horas do centro de pesquisa)
8. O sujeito está disposto e cognitivamente capaz de fornecer o Consentimento Informado (o consentimento pode ser indicado verbalmente e assinado por uma testemunha neutra se o AVC tiver prejudicado a mão ou a função visual)

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem contra-indicações para stent expansível por balão, por exemplo

   • Tortuosidade extrema na lesão-alvo ou próxima a ela,
   • Mais de 2 lesões com > 50% de estenose (incluindo óstios vertebrais e doença carotídea comum),
   • Dissecção carotídea ou vertebral

2. Evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de qualquer um dos seguintes:

   • Hemorragia intracraniana do tipo PH1 ou PH2
   • Hemorragia subdural ou epidural
   • Efeito de massa ou
   • Tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
3. O sujeito tem um stent anterior no território da(s) lesão(ões) alvo
4. O sujeito tem uma bobina ou clipe anterior colocado no território da lesão alvo dentro de 6 meses
5. O sujeito tem uma fonte potencial de embolia cardíaca que requer terapia de anticoagulação (por exemplo, fibrilação atrial, trombo intracardíaco ou vegetação, estenose mitral significativa, válvula cardíaca mecânica, insuficiência cardíaca congestiva com EF

6. O sujeito tem patologia intracraniana concomitante, por ex.

   • moyamoya
   • Vasculite documentada por resultados de biópsia
   • Aneurisma Roto
   • Aneurisma não roto > 7mm
7. O sujeito tem hipertensão não controlada (sistólica >185 mmHg ou diastólica >110 mmHg)
8. Hemoglobina < 10 g/dL; contagem de plaquetas < 100.000; ou INR > 1,5 (por exemplo, uso de varfarina)
9. Sujeito tem uma diátese hemorrágica incorrigível
10. O estado neurológico do sujeito é instável e em declínio rápido (a pontuação do NIHSS aumentou > 4 pontos dentro de 48 horas antes da randomização)
11. O sujeito tem uma contra-indicação para tratamento antitrombótico combinado (por exemplo, clopidogrel e aspirina), como úlcera péptica
12. O histórico do sujeito indica alto risco de não conformidade (por exemplo, abuso de substâncias, problemas psicossociais, etc.)
13. O sujeito tem um histórico conhecido contra-indicando corante de contraste ou iodo (vs. sensibilidade que pode ser controlada com segurança por anti-histamínicos, esteróides, etc.)
14. A pessoa está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
15. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
16. Tratamento com tPA ou outro agente trombolítico dentro de 48 horas antes da randomização
17. Grande cirurgia ou trauma dentro de 2 semanas antes da randomização
18. Inscrição em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que pode confundir os resultados