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허혈 치료를 위한 VISSIT 두개내 스텐트 연구 (VISSIT)

2015년 2월 2일 업데이트: Codman & Shurtleff

허혈성 질환 치료를 위한 최고의 의료 요법과 비교한 Pharos Vitesse 신경혈관 스텐트 시스템의 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 다기관 무작위 임상 시험에서 PHAROS Vitesse 신경혈관 스텐트 시스템의 안전성, 가능한 이점 및 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 대뇌 허혈을 치료하기 위한 신경혈관 구조의 스텐트 삽입이 입원 기간, 비용 및 비용과 같은 다른 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.1 연구 가설 PHAROS Vitesse 스텐트 시스템과 의료 요법을 함께 사용하여 신경혈관 구조의 플라크로 인한 대뇌 또는 망막 허혈 치료는 의료 요법 단독에 비해 추가적인 임상적 이점을 제공할 것입니다.

1.2 1차 유효성 종점

1차 유효성 종료점은 다음 두 가지 결과로 구성됩니다.

  • 무작위 배정 후 12개월 이내에 제시된 사건과 동일한 영역(표적 병변의 원위부)에서의 뇌졸중
  • 무작위화 후 2일부터 12개월까지 제시 이벤트와 동일한 영역(표적 병변 원위부)의 하드 TIA

1.3 안전 결과

이 장치에 대한 전반적인 위험-이득 프로필의 일부로 수집 및 보고되는 안전 결과는 다음과 같습니다.

  • 무작위 배정 후 30일 이내에 모든 지역의 뇌졸중
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
  • 마취에서 회복된 후 24시간의 시술 후 안정화 기간(2-30일) 후에 발생하는 모든 지역의 경성 TIA는 가능한 TIA 증상의 정확한 평가를 숨길 수 있습니다.
  • 무작위화 30일 이내의 두개내 출혈

1.4 기타 결과

  • 스텐트 성공 - 잔류 협착증이 0-20%인 대상 병변 전체에 배치된 PHAROS Vitesse 스텐트
  • 12개월에 혈관 조영술로 확인된 임의의(증상이 있거나 무증상인) 스텐트 내 재협착이 ≥ 70%인 스텐트 그룹 피험자의 비율
  • 12개월에 혈관 조영술로 확인된 증상이 있는 스텐트 내 재협착이 70% 이상인 스텐트 그룹 피험자의 비율
  • 12개월에 중재 시술(예: 혈관성형술 또는 스텐트)을 받은 의료 치료 그룹 피험자의 백분율
  • 치료군 간 NIHSS 점수 비교
  • 치료군 간 mRS 점수 비교

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 적어도 하나의 신경혈관 병변(70-99%) 협착[내경동맥, 중간대뇌, 척추동맥(C4-BA), 및/또는 기저동맥] 내 병변의 영역에 기인한 경성 일과성 허혈발작 또는 뇌졸중 증상을 보입니다. 지난 30일. 두개내 직렬 병변(50-99%) 협착증은 정상 동맥 분절이 스텐트 중첩을 피하기에 충분한 길이인 경우 치료할 수 있습니다.

  2. 목표 혈관 직경/병변 길이 측정값은 혈관 조영술당 아래 중 하나 이내입니다.

    • 혈관 직경이 ≥ 2.0 mm이고 < 2.5 mm / 병변 길이가 ≤ 16 mm이거나, 또는
    • 혈관 직경이 ≥ 2.5 mm이고 < 3.0 mm / 병변 길이가 ≤ 18 mm이거나, 또는
    • 혈관 직경이 ≥ 3.0 mm이고 < 4.5 mm / 병변 길이가 ≤ 26 mm이거나, 또는
    • 혈관 직경 ≥ 4.5 mm 및 ≤ 5.0 mm / 병변 길이 ≤ 31 mm
  3. 피험자는 각각의 협착 부위에 정상적인 동맥을 가지고 있습니다. 직경 2.0mm - 5.0mm
  4. 대상 연령은 18-85세입니다.
  5. 기대 수명은 최소 2년
  6. 피험자의 mRS 점수는 ≤ 3입니다.
  7. 피험자는 연구 후속 방문이 가능합니다(예: 연구 센터에서 3시간 이내에 거주).
  8. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 인지 능력이 있습니다(뇌졸중이 손이나 시각 기능을 손상시킨 경우 동의는 구두로 표시되고 중립 증인이 서명할 수 있음)

제외 기준:

  1. 피험자는 풍선 확장형 스텐트에 대한 금기 사항이 있습니다.

    • 표적 병변에 또는 근위부에서 극심한 비틀림,
    • > 50% 협착이 있는 2개 이상의 병변(척추 개구부 및 경동맥 질환 포함),
    • 경동맥 또는 척추 해부

  2. 다음 중 하나에 대한 CT 스캔 또는 MRI 증거:

    • PH1 또는 PH2 유형의 두개내 출혈
    • 경막하 또는 경막외 출혈
    • 대량 효과 또는
    • 두개내 종양(작은 수막종 제외)
  3. 피험자는 대상 병변 영역에 이전 스텐트를 가지고 있습니다.
  4. 대상자는 6개월 이내에 대상 병변의 영역에 배치된 이전 코일 또는 클립을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 항응고 요법이 필요한 심장 색전증의 잠재적 원인이 있습니다(예: 심방 세동, 심장 내 혈전 또는 초목, 심각한 승모판 협착증, 기계적 심장 판막, EF를 동반한 울혈성 심부전

  6. 피험자는 동시 두개내 병리를 가지고 있습니다.

    • 모야모야
    • 생검 결과로 기록된 혈관염
    • 파열된 동맥류
    • 파열되지 않은 동맥류 > 7mm
  7. 조절되지 않는 고혈압(수축기 >185mmHg 또는 확장기 >110mmHg)이 있는 대상자
  8. 헤모글로빈 < 10g/dL; 혈소판 수 < 100,000; 또는 INR > 1.5(예: 와파린 사용)
  9. 피험자는 교정할 수 없는 출혈 체질을 가지고 있습니다.
  10. 피험자의 신경학적 상태가 불안정하고 급격히 감소함(NIHSS 점수가 무작위 배정 전 48시간 이내에 > 4점 증가함)
  11. 대상자는 소화성 궤양 질환과 같은 병용 항혈전 치료(예: 클로피도그렐 및 아스피린)에 대한 금기 사항이 있습니다.
  12. 피험자 이력은 높은 비준수 위험을 나타냅니다(예: 약물 남용, 심리사회적 문제 등).
  13. 피험자는 조영제 또는 요오드(vs. 항히스타민제, 스테로이드 등으로 안전하게 조절할 수 있는 민감도)
  14. 피험자가 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획임
  15. 최근 3개월 이내의 심근경색
  16. 무작위화 전 48시간 이내에 tPA 또는 기타 혈전용해제로 치료
  17. 무작위 배정 전 2주 이내의 대수술 또는 외상
  18. 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트 그룹
의료 요법 + PHAROS Vitesse 신경혈관 스텐트("Stent Group")
장치: Pharos Vitesse 신경혈관 스텐트 시스템(스텐트 이식) + 약물 요법(아스피린 및 클로피도그렐)
신경혈관 허혈성 병변 치료를 위한 하나 이상의 풍선 확장형 Pharos Vitesse 스텐트 이식 + 약물 요법 [아스피린(연구 기간 동안 매일 81-325mg) 및 클로피도그렐(처음 3개월 동안 매일 75mg)으로 치료]
다른 이름들:
  • 클로피도그렐
  • Pharos Vitesse 신경혈관 스텐트 시스템
  • 아스프린
  • 플라빅스(r)
활성 비교기: 메디컬 테라피 그룹
단독 의료 요법("의료 요법 그룹")
의약품: 아스피린 및 클로피도그렐(의료 요법)
단독 의료 요법 [아스피린(연구 기간 동안 매일 81-325mg) 및 클로피도그렐(처음 3개월 동안 매일 75mg)으로 치료]
다른 이름들:
  • 아스피린
  • 클로피도그렐
  • 플라빅스(r)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 결과: 12개월 이내에 동일한 영역에서 뇌졸중 또는 심한 일과성 허혈 발작 없음
기간: 1년

1차 유효성 종료점은 다음 두 가지 결과를 종합한 것입니다.

  • 무작위 배정 후 12개월 이내에 제시된 사건과 동일한 영역(표적 병변의 원위부)에서의 뇌졸중
  • 무작위화 후 2일차부터 12개월차까지 제시 사건과 동일한 영역(표적 병변의 원위부)에서 경질 일과성 허혈 발작(TIA)

이러한 결과 중 어느 것도 발생하지 않은 경우 주제는 기본 종료점 성공으로 간주되었습니다.

수술 후 12개월에서의 Kaplan-Meier 성공률은 Kaplan-Meier time-to-event 방법론으로 계산되었으며, 여기서 성공한 환자의 시간 변수(12개월 이내에 뇌졸중이 없거나 2일에서 12개월 사이에 심한 TIA가 발생한 경우) )는 마지막 추적 시에 중단되었고, 성공하지 못한 환자(12개월 이내에 뇌졸중이 있거나 2일에서 12개월 사이에 경성 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 경우)에 대한 시간 변수는 첫 번째 이벤트(뇌졸중) 시에 중단되었습니다. 12개월 또는 2일에서 12개월 사이의 하드 TIA 포함).
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Codman & Shurtleff

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VISSIT CA-2007-01
  • G080051

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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