Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu wewnątrzczaszkowego VISSIT w terapii niedokrwiennej (VISSIT)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Codman & Shurtleff

Badanie fazy III systemu stentów nerwowo-naczyniowych Pharos Vitesse w porównaniu z najlepszą terapią medyczną w leczeniu choroby niedokrwiennej

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa, prawdopodobnych korzyści i skuteczności systemu stentu naczyń nerwowo-naczyniowych PHAROS Vitesse w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu stentowania w naczyniach nerwowo-naczyniowych w leczeniu niedokrwienia mózgu na inne wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu, opłaty i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1 Hipoteza badawcza Leczenie niedokrwienia mózgu lub siatkówki spowodowanego blaszką miażdżycową w naczyniach nerwowo-naczyniowych za pomocą systemu stentu PHAROS Vitesse wraz z terapią medyczną zapewni dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z samą terapią medyczną.

1.2 Główny punkt końcowy efektywności

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności składa się z połączenia dwóch następujących wyników:

  • Udar w tym samym obszarze (dystalnie od docelowej zmiany chorobowej) jako zdarzenie prezentujące w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • TIA TIA na tym samym obszarze (dystalnie od docelowej zmiany chorobowej) jak zdarzenie prezentujące od dnia 2 do miesiąca 12 po randomizacji

1.3 Wyniki bezpieczeństwa

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, które należy gromadzić i zgłaszać w ramach ogólnego profilu stosunku korzyści do ryzyka dla tego urządzenia, to:

  • Udar na dowolnym terytorium w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Ciężki TIA na jakimkolwiek terenie występujący po 24-godzinnym okresie stabilizacji po zabiegu (dni 2-30) od wybudzenia ze znieczulenia może maskować dokładną ocenę ewentualnych objawów TIA.
  • Krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni od randomizacji

1.4 Inne wyniki

  • Sukces stentu — stent PHAROS Vitesse wszczepiony w docelowej zmianie z resztkowym zwężeniem 0-20%
  • Odsetek pacjentów z grupy stentów z jakąkolwiek (objawową lub bezobjawową) restenozą w stencie ≥ 70% potwierdzoną angiografią po 12 miesiącach
  • Odsetek pacjentów z grupy stentów z objawową restenozą w stencie ≥ 70% potwierdzoną angiografią po 12 miesiącach
  • Odsetek pacjentów z grupy terapii medycznej z procedurą interwencyjną (np. angioplastyka lub stent) po 12 miesiącach
  • Porównanie wyników NIHSS między grupami leczenia
  • Porównanie wyników mRS między ramionami leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta występuje co najmniej jedno zwężenie zmiany nerwowo-naczyniowej (70-99%) [tętnica szyjna wewnętrzna, tętnica środkowa mózgu, tętnica kręgowa (C4-BA) i/lub tętnica podstawna] z objawami twardego TIA lub udaru, które można przypisać obszarowi uszkodzenia w obrębie ostatnie 30 dni. Zwężenie tandemowe zmiany wewnątrzczaszkowej (50-99%) można leczyć, jeśli normalny odcinek tętnicy ma wystarczającą długość, aby uniknąć nakładania się stentów.

  2. Pomiary średnicy/długości naczynia docelowego mieszczą się w jednym z poniższych zakresów na angiogram:

    • Średnica naczynia ≥ 2,0 mm i < 2,5 mm / długość zmiany ≤ 16 mm lub
    • Średnica naczynia ≥ 2,5 mm i < 3,0 mm / długość zmiany ≤ 18 mm lub
    • Średnica naczynia ≥ 3,0 mm i < 4,5 mm / długość zmiany ≤ 26 mm lub
    • Średnica naczynia ≥ 4,5 mm i ≤ 5,0 mm / długość zmiany ≤ 31 mm
  3. Pacjent ma normalną tętnicę przylegającą do każdego zwężenia; średnica 2,0 mm - 5,0 mm
  4. Wiek badanego to 18-85 lat
  5. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 2 lata
  6. Wynik mRS podmiotu wynosi ≤ 3
  7. Uczestnik jest dostępny na wizyty kontrolne w ramach badania (np. mieszka w promieniu 3 godzin od ośrodka badawczego)
  8. Osoba badana jest chętna i zdolna poznawczo do wyrażenia świadomej zgody (zgoda może być wskazana ustnie i podpisana przez neutralnego świadka, jeśli udar ma upośledzoną funkcję ręki lub wzroku)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma przeciwwskazania do implantacji stentu balonowego, np.

    • Skrajna krętość w miejscu lub w pobliżu zmiany docelowej,
    • Więcej niż 2 zmiany ze zwężeniem > 50% (w tym ujścia kręgów i choroba tętnicy szyjnej wspólnej),
    • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub kręgów

  2. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny potwierdzające którekolwiek z poniższych:

    • Krwotok śródczaszkowy typu PH1 lub PH2
    • Krwotok podtwardówkowy lub zewnątrzoponowy
    • Efekt masy lub
    • Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka)
  3. Pacjent ma poprzedni stent na obszarze docelowych zmian chorobowych
  4. Pacjent ma poprzednią cewkę lub klips umieszczony na obszarze docelowej zmiany w ciągu 6 miesięcy
  5. Podmiot ma potencjalne źródło zatorowości serca wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, zakrzep lub wegetacja wewnątrzsercowa, znaczne zwężenie zastawki dwudzielnej, mechaniczna zastawka serca, zastoinowa niewydolność serca z EF

  6. Podmiot ma współistniejącą patologię wewnątrzczaszkową, np.

    • Moyamoya
    • Zapalenie naczyń udokumentowane wynikami biopsji
    • Pęknięty tętniak
    • Niepęknięty tętniak > 7 mm
  7. Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg)
  8. Hemoglobina < 10 g/dl; liczba płytek krwi < 100 000; lub INR > 1,5 (np. stosowanie warfaryny)
  9. Podmiot ma niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną
  10. Stan neurologiczny pacjenta jest niestabilny i szybko się pogarsza (wynik NIHSS wzrósł o > 4 punkty w ciągu 48 godzin przed randomizacją)
  11. Pacjent ma przeciwwskazanie do skojarzonego leczenia przeciwzakrzepowego (np. klopidogrelem i aspiryną), takie jak choroba wrzodowa
  12. Historia podmiotu wskazuje na wysokie ryzyko niezgodności (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, problemy psychospołeczne itp.)
  13. Tester ma znaną historię przeciwwskazania do stosowania barwnika kontrastowego lub jodu (vs. nadwrażliwość, którą można bezpiecznie kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych, sterydów itp.)
  14. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  16. Leczenie tPA lub innym środkiem trombolitycznym w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  17. Poważna operacja lub uraz w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  18. Włączenie do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Stentów
Terapia medyczna + stent naczyniowo-nerwowy PHAROS Vitesse („Grupa Stentów”)
Urządzenie: System stentów nerwowo-naczyniowych Pharos Vitesse (implantacja stentu) + terapia medyczna (aspiryna i klopidogrel)
Wszczepienie jednego lub więcej stentów Pharos Vitesse rozprężanych balonem w celu leczenia zmian niedokrwiennych nerwowo-naczyniowych + Terapia medyczna [Leczenie aspiryną (81-325 mg na dobę przez czas trwania badania) i klopidogrelem (75 mg na dobę przez pierwsze 3 miesiące)]
Inne nazwy:
  • Klopidogrel
  • System stentów nerwowo-naczyniowych Pharos Vitesse
  • Aspiryna
  • Plavix(r)
Aktywny komparator: Grupa Terapii Medycznej
Sama terapia medyczna („Grupa Terapii Medycznej”)
Lek: Aspiryna i klopidogrel (terapia medyczna)
Sama terapia medyczna [leczenie aspiryną (81-325 mg dziennie przez czas trwania badania) i klopidogrelem (75 mg dziennie przez pierwsze 3 miesiące)]
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
  • Plavix(r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny wynik: brak udaru lub ciężkiego TIA na tym samym terytorium w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Rok

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności był połączeniem dwóch następujących wyników:

  • Udar w tym samym obszarze (dystalnie od docelowej zmiany chorobowej) jako zdarzenie prezentujące w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Twardy przemijający atak niedokrwienny (TIA) na tym samym obszarze (dystalnie od docelowej zmiany chorobowej) co zdarzenie występujące od dnia 2. do miesiąca 12. po randomizacji

Uznano, że pacjent osiągnął sukces w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jeśli nie wystąpił żaden z tych wyników.

Współczynnik sukcesu Kaplana-Meiera po 12 miesiącach po operacji obliczono za pomocą metodologii Kaplana-Meiera czasu do zdarzenia, gdzie zmienna czasowa dla pacjentów, którzy odnieśli sukces (brak udaru w ciągu 12 miesięcy lub twardy TIA między 2 dniami a 12 miesiącami) ) została ocenzurowana w czasie ostatniej obserwacji, a zmienna czasowa dla pacjentów, którzy nie odnieśli sukcesu (przeszli udar w ciągu 12 miesięcy lub twardy TIA między 2 dniami a 12 miesiącami) została ocenzurowana w czasie pierwszego zdarzenia (udar z 12 miesiącami lub twardym TIA między 2 dniami a 12 miesiącami).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISSIT CA-2007-01
  • G080051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj