Studio dello stent intracranico VISSIT per la terapia ischemica (VISSIT)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno una stenosi della lesione neurovascolare (70-99%) [carotide interna, arteria cerebrale media, arteria vertebrale (C4-BA) e/o arteria basilare] sintomatica con un TIA duro o ictus attribuibile al territorio della lesione all'interno ultimi 30 giorni. Una stenosi della lesione tandem intracranica (50-99%) può essere trattata se il segmento dell'arteria normale è di lunghezza sufficiente per evitare la sovrapposizione degli stent.

2. Le misurazioni del diametro del vaso bersaglio/lunghezza della lesione rientrano in uno dei valori seguenti per angiogramma:

   • Il diametro del vaso è ≥ 2,0 mm e < 2,5 mm / la lunghezza della lesione è ≤ 16 mm, o
   • Il diametro del vaso è ≥ 2,5 mm e < 3,0 mm / la lunghezza della lesione è ≤ 18 mm, o
   • Il diametro del vaso è ≥ 3,0 mm e < 4,5 mm / la lunghezza della lesione è ≤ 26 mm, o
   • Il diametro del vaso è ≥ 4,5 mm e ≤ 5,0 mm / la lunghezza della lesione è ≤ 31 mm
3. Il soggetto ha un'arteria normale adiacente a ciascuna stenosi; diametro 2,0 mm - 5,0 mm
4. L'età del soggetto è di 18-85 anni
5. L'aspettativa di vita è di almeno 2 anni
6. Il punteggio mRS del soggetto è ≤ 3
7. Il soggetto è disponibile per le visite di follow-up dello studio (ad esempio, vive entro 3 ore dal centro di ricerca)
8. Il soggetto è disposto e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato (il consenso può essere indicato verbalmente e firmato da un testimone neutrale se l'ictus ha compromesso la mano o la funzione visiva)

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha controindicazioni per lo stent espandibile con palloncino, ad es.

   • Estrema tortuosità in corrispondenza o prossimalmente alla lesione target,
   • Più di 2 lesioni con > 50% di stenosi (inclusi osti vertebrali e malattia della carotide comune),
   • Dissezione carotidea o vertebrale

2. Scansione TC o evidenza di risonanza magnetica di uno dei seguenti:

   • Emorragia intracranica di tipo PH1 o PH2
   • Emorragia subdurale o epidurale
   • Effetto di massa, o
   • Tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
3. Il soggetto ha uno stent precedente nel territorio della/e lesione/i target
4. Il soggetto ha una precedente bobina o clip posizionata nel territorio della lesione bersaglio entro 6 mesi
5. Il soggetto ha una potenziale fonte di embolia cardiaca che richiede terapia anticoagulante (ad es. fibrillazione atriale, trombo intracardiaco o vegetazione, stenosi mitralica significativa, valvola cardiaca meccanica, insufficienza cardiaca congestizia con EF

6. Il soggetto ha una patologia intracranica concomitante, ad es.

   • Moyamoya
   • Vasculite documentata dai risultati della biopsia
   • Aneurisma rotto
   • Aneurisma non rotto > 7 mm
7. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica >185 mmHg o diastolica >110 mmHg)
8. Emoglobina < 10 g/dL; conta piastrinica < 100.000; o INR > 1,5 (ad es. uso di warfarin)
9. Il soggetto ha una diatesi emorragica non correggibile
10. Lo stato neurologico del soggetto è instabile e in rapido declino (punteggio NIHSS aumentato > 4 punti entro 48 ore prima della randomizzazione)
11. Il soggetto ha una controindicazione per il trattamento antitrombotico combinato (ad esempio, clopidogrel e aspirina) come l'ulcera peptica
12. L'anamnesi del soggetto indica un alto rischio di non conformità (ad esempio, abuso di sostanze, problemi psicosociali, ecc.)
13. Il soggetto ha una storia nota che controindica il mezzo di contrasto o lo iodio (vs. sensibilità che può essere tranquillamente controllata da antistaminici, steroidi, ecc.)
14. Il soggetto è incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi
15. Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
16. Trattamento con tPA o altro agente trombolitico entro 48 ore prima della randomizzazione
17. - Chirurgia maggiore o trauma nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
18. Iscrizione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati