BESØK Intrakraniell stentstudie for iskemisk terapi (VISSIT)

Inklusjonskriterier:

1. Personen har minst én nevrovaskulær lesjon (70-99 %) stenose [indre halspulsåre, midtre cerebral, vertebral arterie (C4-BA) og/eller basilar arterie] symptomatisk med en hard TIA eller hjerneslag som kan tilskrives lesjonens territorium innenfor de siste 30 dagene. En intrakraniell tandemlesjon (50-99 %) stenose kan behandles hvis normalt arteriesegment er tilstrekkelig langt til å unngå overlappende stenter.

2. Mål kardiameter / lesjonslengde målinger er innenfor ett av følgende per angiogram:

   • Kardiameter er ≥ 2,0 mm og < 2,5 mm / lesjonslengde er ≤ 16 mm, eller
   • Kardiameter er ≥ 2,5 mm og < 3,0 mm / lesjonslengde er ≤ 18 mm, eller
   • Kardiameter er ≥ 3,0 mm og < 4,5 mm / lesjonslengde er ≤ 26 mm, eller
   • Kardiameter er ≥ 4,5 mm og ≤ 5,0 mm / lesjonslengde er ≤ 31 mm
3. Personen har normal arterie ved siden av hver stenose; diameter 2,0 mm - 5,0 mm
4. Fagets alder er 18-85 år
5. Forventet levealder er minst 2 år
6. Emnets mRS-poengsum er ≤ 3
7. Emnet er tilgjengelig for studieoppfølgingsbesøk (f.eks. lever innen 3 timer fra forskningssenteret)
8. Personen er villig og kognitivt i stand til å gi informert samtykke (samtykke kan angis muntlig og signert av nøytralt vitne hvis hjerneslag har nedsatt hånd- eller synsfunksjon)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for ballongutvidbar stent, f.eks.

   • Ekstrem kronglete ved, eller proksimalt til, mållesjon,
   • Mer enn 2 lesjoner med > 50 % stenose (inkludert vertebral ostia og vanlig karotissykdom),
   • Carotis eller vertebral disseksjon

2. CT-skanning eller MR-bevis for noe av følgende:

   • Intrakraniell blødning av type PH1 eller PH2
   • Subdural eller epidural blødning
   • Masseeffekt, eller
   • Intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
3. Forsøkspersonen har en tidligere stent i territoriet til mållesjonen(e)
4. Pasienten har en tidligere spiral eller klips plassert i territoriet til mållesjonen innen 6 måneder
5. Personen har en potensiell kilde til hjerteemboli som krever antikoagulasjonsbehandling (f.eks. atrieflimmer, intrakardial trombe eller vegetasjon, betydelig mitralstenose, mekanisk hjerteklaff, kongestiv hjertesvikt med EF

6. Personen har samtidig intrakraniell patologi, f.eks.

   • Moyamoya
   • Vaskulitt dokumentert ved biopsiresultater
   • Brudd aneurisme
   • Usprukket aneurisme > 7 mm
7. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk >185 mmHg eller diastolisk >110 mmHg)
8. Hemoglobin < 10 g/dL; antall blodplater < 100 000; eller INR > 1,5 (f.eks. bruk av warfarin)
9. Personen har en ukorrigerbar blødningsdiatese
10. Subjektets nevrologiske status er ustabil og raskt synkende (NIHSS-score økte > 4 poeng innen 48 timer før randomisering)
11. Personen har en kontraindikasjon for kombinasjon antitrombotisk behandling (f.eks. klopidogrel og aspirin) som magesår.
12. Emnets historie indikerer høy risiko for manglende overholdelse (f.eks. rusmisbruk, psykososiale problemer osv.)
13. Personen har en kjent historie som kontraindikerer kontrastfarge eller jod (vs. følsomhet som trygt kan kontrolleres av antihistamin, steroid, etc.)
14. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
15. Hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder
16. Behandling med tPA eller annet trombolytisk middel innen 48 timer før randomisering
17. Større operasjon eller traumer innen 2 uker før randomisering
18. Påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene