Estudio de stent intracraneal VISSIT para terapia isquémica (VISSIT)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos una estenosis de lesión neurovascular (70-99 %) [carótida interna, cerebro medio, arteria vertebral (C4-BA) y/o arteria basilar] sintomática con un TIA duro o accidente cerebrovascular atribuible al territorio de la lesión dentro los últimos 30 días. La estenosis de una lesión intracraneal en tándem (50-99%) puede tratarse si el segmento normal de la arteria tiene la longitud suficiente para evitar la superposición de stents.

2. Las medidas del diámetro del vaso diana/longitud de la lesión están dentro de uno de los siguientes por angiograma:

   • El diámetro del vaso es ≥ 2,0 mm y < 2,5 mm / la longitud de la lesión es ≤ 16 mm, o
   • El diámetro del vaso es ≥ 2,5 mm y < 3,0 mm / la longitud de la lesión es ≤ 18 mm, o
   • El diámetro del vaso es ≥ 3,0 mm y < 4,5 mm / la longitud de la lesión es ≤ 26 mm, o
   • El diámetro del vaso es ≥ 4,5 mm y ≤ 5,0 mm / la longitud de la lesión es ≤ 31 mm
3. El sujeto tiene una arteria normal adyacente a cada estenosis; diámetro 2,0 mm - 5,0 mm
4. La edad del sujeto es de 18 a 85 años.
5. La esperanza de vida es de al menos 2 años.
6. La puntuación mRS del sujeto es ≤ 3
7. El sujeto está disponible para visitas de seguimiento del estudio (por ejemplo, vive dentro de las 3 horas del centro de investigación)
8. El sujeto está dispuesto y es cognitivamente capaz de proporcionar el Consentimiento informado (el consentimiento puede ser indicado verbalmente y firmado por un testigo neutral si el accidente cerebrovascular ha afectado la función visual o de la mano)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene contraindicaciones para el stent expandible con balón, p.

   • Tortuosidad extrema en, o proximal a, lesión diana,
   • Más de 2 lesiones con > 50% de estenosis (incluidos los ostium vertebrales y la enfermedad de la carótida común),
   • Disección carotídea o vertebral

2. Tomografía computarizada o resonancia magnética evidencia de cualquiera de los siguientes:

   • Hemorragia intracraneal de tipo PH1 o PH2
   • Hemorragia subdural o epidural
   • efecto de masa, o
   • Tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
3. El sujeto tiene un stent anterior en el territorio de la(s) lesión(es) objetivo
4. El sujeto tiene una bobina o clip anterior colocado en el territorio de la lesión objetivo dentro de los 6 meses
5. El sujeto tiene una fuente potencial de embolia cardíaca que requiere terapia anticoagulante (p. ej., fibrilación auricular, trombo o vegetación intracardíaca, estenosis mitral significativa, válvula cardíaca mecánica, insuficiencia cardíaca congestiva con FE

6. El sujeto tiene una patología intracraneal concurrente, p.

   • Moyamoya
   • Vasculitis documentada por los resultados de la biopsia
   • Aneurisma roto
   • Aneurisma no roto > 7 mm
7. El sujeto tiene hipertensión no controlada (sistólica >185 mmHg o diastólica >110 mmHg)
8. Hemoglobina < 10 g/dL; recuento de plaquetas < 100.000; o INR > 1,5 (p. ej., uso de warfarina)
9. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica incorregible
10. El estado neurológico del sujeto es inestable y declina rápidamente (la puntuación NIHSS aumentó > 4 puntos dentro de las 48 horas previas a la aleatorización)
11. El sujeto tiene una contraindicación para el tratamiento antitrombótico combinado (p. ej., clopidogrel y aspirina) como la enfermedad de úlcera péptica
12. El historial del sujeto indica un alto riesgo de incumplimiento (por ejemplo, abuso de sustancias, problemas psicosociales, etc.)
13. El sujeto tiene antecedentes conocidos que contraindican el medio de contraste o el yodo (vs. sensibilidad que se puede controlar de forma segura con antihistamínicos, esteroides, etc.)
14. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
15. Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
16. Tratamiento con tPA u otro agente trombolítico dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
17. Cirugía mayor o trauma dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
18. Inscripción en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas que puede confundir los resultados