同情使用 Omegaven IV 脂肪乳剂
2017年1月30日 更新者：Cindy Haller
这是一项针对患有肠外营养相关肝病的婴儿和儿童静脉注射鱼油 Omegaven® 的同情使用方案，可逆转升高的血清肝酶和直接胆红素（胆汁淤积）。
研究概览
详细说明
由于 PN（肠外营养）依赖患者的高热量值和必需脂肪酸含量，静脉内脂质是必需的。 然而，由大豆油（欧米茄 6 脂肪酸）组成的肠胃外脂肪乳剂与 PN 相关肝病的易感性有关。
据推测，通过服用由鱼油（欧米茄 3 脂肪酸）组成的 Omegaven® 代替传统的大豆脂肪乳剂，可以预防或逆转 PN 相关胆汁淤积的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 依赖肠外营养的婴儿或儿童（无法仅通过肠内营养满足营养需求）连续两次直接胆红素水平达到 2 mg/dl 或更高
- 已排除肝病的其他原因。 治疗不需要肝活检。
- 患者必须使用标准疗法来预防肝病的进展，包括减少/去除每日 PN 中的铜和锰，如果可能，尝试肠内喂养，以及使用熊二醇（即 Actigall®）。
排除标准：
- 除肠外营养相关肝病以外的慢性肝病的记录原因
- 经证实的严重晚期肝病包括活检肝硬化、静脉曲张、腹水。
- 对任何海鲜产品、鸡蛋蛋白过敏和/或以前对 Omegaven® 过敏
- 以持续出血或需要凝血因子替代为特征的活动性凝血病（例如 新鲜冷冻血浆或冷沉淀）以维持体内平衡
- 脂质代谢受损或严重高脂血症伴或不伴胰腺炎
- 不稳定的糖尿病或高血糖症
- 中风、栓塞、虚脱和休克、近期心梗
- 除胃肠外相关肝病以外的任何原因引起的胆汁淤积
- 开始使用 Omegaven® 时的活动性新感染
- 血流动力学不稳定
- 患者不得参加涉及研究药物的任何其他临床试验（除非得到多学科团队指定医生的批准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：欧米伽文
所有受试者都将接受 Omegaven
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Omegaven® 将以 0.5 克/公斤/天的剂量开始，输注超过 24 小时，持续 1-2 天，然后增加到 1 克/公斤/天。
Omegaven® 将通过中央或外周导管单独或与肠外营养一起静脉输注。
Omegaven® 将继续服用直至停用 PN。在 PN 的葡萄糖/蛋白质部分停止后，使用 Omegaven® 的单一疗法可以继续作为额外的卡路里来源。
Omegaven 可在停止治疗后 7 天内重新开始。
7 天后，并符合纳入标准，Omegaven 可以恢复初始剂量 0.5 克/公斤/天，推进到 1 克/公斤/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素水平
大体时间：第 2、3、4 和 8 周
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每周测量胆红素水平。
报告的可用数据。
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第 2、3、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cindy Haller, MD、Cohen Children's Medical Center of New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月31日
首次发布 (估计)
2009年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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