Medkännande användning av Omegaven IV fettemulsion
30 januari 2017 uppdaterad av: Cindy Haller
Detta är ett protokoll för användning med medkänsla för att använda intravenös fiskoljeinfusion, Omegaven®, till spädbarn och barn med parenteral näringsrelaterad leversjukdom för att möjliggöra reversering av förhöjda leverenzymer i serum och direkt bilirubin (kolestas).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenösa lipider är nödvändiga hos patienter som är beroende av PN (parenteral nutrition) på grund av deras höga kalorivärde och innehåll av essentiella fettsyror. Emellertid har parenterala fettemulsioner som består av sojabönoljor (omega 6-fettsyror) varit inblandade i att predisponera patienter för PN-associerad leversjukdom.
Det antas att genom att administrera Omegaven®, som består av fiskolja (omega 3-fettsyror) i stället för konventionell sojabönfettemulsion, kan utvecklingen av PN-associerad kolestas förhindras eller vändas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två på varandra följande direkta bilirubinnivåer på 2 mg/dl eller mer hos ett parenteralt näringsberoende spädbarn eller barn (som inte kan tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition)
- Andra orsaker till leversjukdom har uteslutits. En leverbiopsi är inte nödvändig för behandling.
- Patienten måste ha använt standardterapier för att förhindra utvecklingen av leversjukdomen, inklusive minskning/avlägsnande av koppar och mangan från daglig PN, försök med enteral matning om möjligt och användning av ursodiol (d.v.s. Actigall®).
Exklusions kriterier:
- Dokumenterade orsaker till andra kroniska leversjukdomar än parenteral nutrition associerad leversjukdom
- Bevisad allvarlig avancerad leversjukdom inklusive skrumplever på biopsi, varicer, ascites.
- En allergi mot någon skaldjursprodukt, äggprotein och/eller tidigare allergi mot Omegaven®
- Aktiv koagulopati kännetecknad av pågående blödning eller av ett krav på ersättning av koagulationsfaktor (t. färskfryst plasma eller kryoprecipitat) för att upprätthålla homeostas
- Nedsatt lipidmetabolism eller svår hyperlipidemi med eller utan pankreatit
- Instabil diabetes mellitus eller hyperglykemi
- Stroke, emboli, kollaps och chock, nyligen genomförd MI
- Kolestas på grund av någon annan orsak än parenteral associerad leversjukdom
- Aktiv ny infektion vid start av Omegaven®
- Hemodynamisk instabilitet
- Patienten får inte skrivas in i någon annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av utsedda läkare i det multidisciplinära teamet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omegaven
Alla ämnen kommer att få Omegaven
|
Omegaven® initieras med en dos på 0,5 gram/kg/dag och infunderas under 24 timmar i 1-2 dagar, och sedan avanceras till 1 gram/kg/dag.
Omegaven® kommer att infunderas intravenöst genom antingen en central eller perifer kateter ensam eller i samband med parenteral näring.
Omegaven® kommer att fortsätta tills den avvandas från PN. Monoterapi med Omegaven® kan fortsätta som en extra kalorikälla efter att dextros/proteindelen av PN har avbrutits.
Omegaven kan återupptas inom sju dagar efter avslutad behandling.
Efter sju dagar, och uppfyller inklusionskriterierna, kan Omegaven återupptas med den initiala dosen på 0,5 gram/kg/dag, öka till 1 gm/kg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av bilirubin
Tidsram: vecka 2, 3, 4 och 8
|
mätning av bilirubinnivå varje vecka.
Tillgänglig data rapporterad.
|
vecka 2, 3, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2008
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .