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Uso compassivo da emulsão de gordura Omegaven IV

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Cindy Haller
Este é um protocolo de uso compassivo para usar infusão intravenosa de óleo de peixe, Omegaven®, em bebês e crianças com doença hepática associada à nutrição parenteral para permitir a reversão das enzimas hepáticas séricas elevadas e bilirrubina direta (colestase).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lipídios intravenosos são necessários em pacientes dependentes de NP (nutrição parenteral) devido ao seu alto valor calórico e teor de ácidos graxos essenciais. No entanto, emulsões de gordura parenterais compostas de óleos de soja (ácidos graxos ômega 6) têm sido implicadas na predisposição de pacientes à doença hepática associada à NP.

Supõe-se que, ao administrar Omegaven®, composto de óleo de peixe (ácidos graxos ômega 3) no lugar da emulsão de gordura de soja convencional, a progressão da colestase associada à NP pode ser evitada ou revertida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dois níveis consecutivos de bilirrubina direta de 2 mg/dl ou mais em um bebê ou criança dependente de nutrição parenteral (incapaz de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral)
  • Outras causas de doença hepática foram excluídas. Uma biópsia hepática não é necessária para o tratamento.
  • O paciente deve ter utilizado terapias padrão para prevenir a progressão da doença hepática, incluindo redução/remoção de cobre e manganês da NP diária, tentativa de alimentação enteral, se possível, e uso de ursodiol (isto é, Actigall®).

Critério de exclusão:

  • Causas documentadas de doença hepática crônica além da doença hepática associada à nutrição parenteral
  • Doença hepática avançada grave comprovada, incluindo cirrose na biópsia, varizes, ascite.
  • Alergia a qualquer produto do mar, proteína de ovo e/ou alergia anterior a Omegaven®
  • Coagulopatia ativa caracterizada por sangramento contínuo ou necessidade de reposição de fator de coagulação (p. plasma fresco congelado ou crioprecipitado) para manter a homeostase
  • Metabolismo lipídico prejudicado ou hiperlipidemia grave com ou sem pancreatite
  • Diabetes mellitus instável ou hiperglicemia
  • AVC, embolia, colapso e choque, infarto do miocárdio recente
  • Colestase por qualquer motivo que não seja doença hepática associada à via parenteral
  • Nova infecção ativa no momento do início de Omegaven®
  • Instabilidade hemodinâmica
  • O paciente não pode ser inscrito em nenhum outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados da equipe multidisciplinar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Omegaven
Todos os indivíduos receberão Omegaven
Medicamento: Omegaven
Omegaven® será iniciado na dose de 0,5 grama/kg/dia e infundido por 24 horas por 1-2 dias, e então avançado para 1 grama/kg/dia. Omegaven® será infundido por via intravenosa através de um cateter central ou periférico sozinho ou em conjunto com nutrição parenteral. Omegaven® continuará até o desmame da NP. A monoterapia com Omegaven® pode continuar como uma fonte adicional de calorias após a interrupção da porção dextrose/proteína da NP. Omegaven pode ser reiniciado dentro de sete dias após a descontinuação da terapia. Após sete dias, e atendendo aos critérios de inclusão, Omegaven pode ser retomado na dose inicial de 0,5 gramas/kg/dia, avançando para 1 grama/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de bilirrubina
Prazo: semana 2, 3,4 e 8
medição do nível de bilirrubina semanalmente. Dados disponíveis relatados.
semana 2, 3,4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cindy Haller

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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