Medelevend gebruik van Omegaven IV vetemulsie
30 januari 2017 bijgewerkt door: Cindy Haller
Dit is een protocol voor gebruik in schrijnende gevallen om intraveneuze visolie-infusie, Omegaven®, toe te dienen aan zuigelingen en kinderen met parenterale voeding-geassocieerde leverziekte om omkering van verhoogde serumleverenzymen en direct bilirubine (cholestase) mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze lipiden zijn noodzakelijk bij PN (parenterale voeding) afhankelijke patiënten vanwege hun hoge calorische waarde en essentieel vetzuurgehalte. Parenterale vetemulsies samengesteld uit sojaolie (omega 6-vetzuren) zijn echter betrokken bij het predisponeren van patiënten voor PN-geassocieerde leverziekte.
Er wordt verondersteld dat door toediening van Omegaven®, bestaande uit visolie (omega 3-vetzuren) in plaats van de conventionele vetemulsie van sojabonen, de progressie van PN-geassocieerde cholestase kan worden voorkomen of omgekeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee opeenvolgende directe bilirubinespiegels van 2 mg/dl of meer bij een baby of kind dat afhankelijk is van parenterale voeding (niet in staat om alleen met enterale voeding aan de voedingsbehoeften te voldoen)
- Andere oorzaken van leverziekte zijn uitgesloten. Een leverbiopsie is niet nodig voor de behandeling.
- De patiënt moet standaardtherapieën hebben gebruikt om de progressie van de leverziekte te voorkomen, waaronder het verminderen/verwijderen van koper en mangaan uit de dagelijkse PN, het uitproberen van enterale voeding indien mogelijk en het gebruik van ursodiol (d.w.z. Actigall®).
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte anders dan met parenterale voeding geassocieerde leverziekte
- Bewezen ernstige gevorderde leverziekte, waaronder cirrose op biopsie, varices, ascites.
- Een allergie voor een visproduct, ei-eiwit en/of eerdere allergie voor Omegaven®
- Actieve coagulopathie die wordt gekenmerkt door aanhoudende bloedingen of door de noodzaak om stollingsfactoren te vervangen (bijv. vers ingevroren plasma of cryoprecipitaat) om de homeostase te behouden
- Verminderd vetmetabolisme of ernstige hyperlipidemie met of zonder pancreatitis
- Onstabiele diabetes mellitus of hyperglykemie
- Beroerte, embolie, collaps en shock, recente MI
- Cholestase om een andere reden dan parenteraal geassocieerde leverziekte
- Actieve nieuwe infectie op het moment van aanvang van Omegaven®
- Hemodynamische instabiliteit
- De patiënt mag niet worden opgenomen in enig ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel betrokken is (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen van het multidisciplinaire team).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Omegaven
Alle proefpersonen krijgen Omegaven
|
Omegaven® wordt gestart met een dosis van 0,5 gram/kg/dag en wordt gedurende 24 uur gedurende 1-2 dagen geïnfundeerd en vervolgens verhoogd tot 1 gram/kg/dag.
Omegaven® wordt intraveneus toegediend via een centrale of perifere katheter, alleen of in combinatie met parenterale voeding.
Omegaven® gaat door tot gespeend van PN. Monotherapie met Omegaven® kan worden voortgezet als aanvullende bron van calorieën nadat het dextrose-/eiwitgedeelte van PN is stopgezet.
Omegaven kan binnen zeven dagen na stopzetting van de therapie opnieuw worden gestart.
Na zeven dagen en als aan de inclusiecriteria is voldaan, kan Omegaven worden hervat met de initiële dosis van 0,5 gram/kg/dag, oplopend tot 1 g/kg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van bilirubine
Tijdsspanne: week 2, 3,4 en 8
|
meting van de bilirubinespiegel wekelijks.
Beschikbare gegevens gerapporteerd.
|
week 2, 3,4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .