Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie emulsji tłuszczowej Omegaven IV

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Cindy Haller
Jest to protokół indywidualnego stosowania dotyczący stosowania dożylnego wlewu oleju rybiego, Omegaven®, u niemowląt i dzieci z chorobami wątroby związanymi z żywieniem pozajelitowym, aby umożliwić odwrócenie podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny bezpośredniej (cholestazy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne lipidy są niezbędne u pacjentów zależnych od PN (żywienie pozajelitowe) ze względu na ich wysoką kaloryczność i zawartość niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Jednak pozajelitowe emulsje tłuszczowe składające się z olejów sojowych (kwasy tłuszczowe omega-6) są związane z predysponowaniem pacjentów do choroby wątroby związanej z PN.

Przypuszcza się, że podawanie preparatu Omegaven®, zawierającego olej rybi (kwasy tłuszczowe omega 3) zamiast konwencjonalnej emulsji tłuszczu sojowego, może zapobiec postępowi cholestazy związanej z PN lub ją odwrócić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa kolejne poziomy bilirubiny bezpośredniej wynoszące 2 mg/dl lub więcej u niemowlęcia lub dziecka uzależnionego od żywienia pozajelitowego (niemogącego zaspokoić potrzeb żywieniowych wyłącznie żywieniem dojelitowym)
  • Wykluczono inne przyczyny choroby wątroby. Biopsja wątroby nie jest konieczna do leczenia.
  • Pacjent musiał zastosować standardowe terapie, aby zapobiec postępowi choroby wątroby, w tym zmniejszenie/usunięcie miedzi i manganu z codziennej PN, próbę żywienia dojelitowego, jeśli to możliwe, oraz zastosowanie ursodiolu (tj. Actigall®).

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym
  • Udowodniona ciężka zaawansowana choroba wątroby, w tym marskość w biopsji, żylaki, wodobrzusze.
  • Alergia na jakikolwiek produkt z owoców morza, białko jaja i/lub wcześniejsza alergia na Omegaven®
  • Aktywna koagulopatia charakteryzująca się ciągłym krwawieniem lub koniecznością wymiany czynnika krzepnięcia (np. świeżo mrożone osocze lub krioprecypitat) w celu utrzymania homeostazy
  • Zaburzenia metabolizmu lipidów lub ciężka hiperlipidemia z zapaleniem trzustki lub bez
  • Niestabilna cukrzyca lub hiperglikemia
  • Udar, zator, zapaść i wstrząs, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Cholestaza spowodowana inną przyczyną niż pozajelitowa choroba wątroby
  • Nowa aktywna infekcja w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven®
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Pacjent nie może zostać włączony do żadnego innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że wyrazili na to zgodę wyznaczeni lekarze z zespołu multidyscyplinarnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Omegaven
Wszyscy badani otrzymają Omegaven
Lek: Omegaven
Omegaven® rozpocznie się od dawki 0,5 grama/kg/dobę i będzie podawany we wlewie przez 24 godziny przez 1-2 dni, a następnie zostanie zwiększona do 1 grama/kg/dobę. Omegaven® będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy, samodzielnie lub w połączeniu z żywieniem pozajelitowym. Omegaven® będzie kontynuowany aż do odstawienia od PN. Monoterapia preparatem Omegaven® może być kontynuowana jako dodatkowe źródło kalorii po odstawieniu porcji dekstrozy/białka w PN. Omegaven można wznowić w ciągu siedmiu dni od przerwania leczenia. Po siedmiu dniach i spełnieniu kryteriów włączenia Omegaven można wznowić w początkowej dawce 0,5 g/kg mc./dobę, zwiększając dawkę do 1 g/kg mc./dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: tydzień 2, 3, 4 i 8
pomiar poziomu bilirubiny raz w tygodniu. Zgłoszono dostępne dane.
tydzień 2, 3, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cindy Haller

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj