Medfølende bruk av Omegaven IV fettemulsjon
30. januar 2017 oppdatert av: Cindy Haller
Dette er en medfølende bruksprotokoll for å bruke intravenøs fiskeoljeinfusjon, Omegaven®, til spedbarn og barn med parenteral ernæringsassosiert leversykdom for å muliggjøre reversering av forhøyede leverenzymer i serum og direkte bilirubin (kolestase).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøse lipider er nødvendige hos PN (parenteral ernæring) avhengige pasienter på grunn av deres høye kaloriverdi og innhold av essensielle fettsyrer. Imidlertid har parenterale fettemulsjoner sammensatt av soyaoljer (omega 6-fettsyrer) vært involvert i å disponere pasienter for PN-assosiert leversykdom.
Det antas at ved å administrere Omegaven®, som består av fiskeolje (omega 3-fettsyrer) i stedet for konvensjonell soyafettemulsjon, kan progresjonen av PN-assosiert kolestase forhindres eller reverseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To påfølgende direkte bilirubinnivåer på 2 mg/dl eller mer hos et parenteralt ernæringsavhengig spedbarn eller barn (ikke i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring)
- Andre årsaker til leversykdom er utelukket. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandling.
- Pasienten må ha brukt standardbehandlinger for å forhindre progresjon av leversykdommen, inkludert reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra daglig PN, utprøving av enteral ernæring hvis mulig, og bruk av ursodiol (dvs. Actigall®).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom andre enn parenteral ernæringsassosiert leversykdom
- Påvist alvorlig avansert leversykdom inkludert skrumplever på biopsi, varicer, ascites.
- En allergi mot ethvert sjømatprodukt, eggprotein og/eller tidligere allergi mot Omegaven®
- Aktiv koagulopati karakterisert ved pågående blødning eller av et behov for utskifting av koagulasjonsfaktor (f. fersk frossen plasma eller kryopresipitat) for å opprettholde homeostase
- Nedsatt lipidmetabolisme eller alvorlig hyperlipidemi med eller uten pankreatitt
- Ustabil diabetes mellitus eller hyperglykemi
- Hjerneslag, emboli, kollaps og sjokk, nylig MI
- Kolestase på grunn av andre årsaker enn parenteral assosiert leversykdom
- Aktiv ny infeksjon ved oppstart av Omegaven®
- Hemodynamisk ustabilitet
- Pasienten kan ikke bli registrert i noen annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre det er godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omegaven
Alle fag vil motta Omegaven
|
Omegaven® vil bli initiert med en dose på 0,5 gram/kg/dag og infunderes over 24 timer i 1-2 dager, og deretter økes til 1 gram/kg/dag.
Omegaven® vil bli infundert intravenøst gjennom enten et sentralt eller perifert kateter alene eller i forbindelse med parenteral ernæring.
Omegaven® vil fortsette til avvenning fra PN. Monoterapi med Omegaven® kan fortsette som en ekstra kilde til kalorier etter at dekstrose/proteindelen av PN er avbrutt.
Omegaven kan startes på nytt innen syv dager etter avsluttet behandling.
Etter syv dager, og oppfyller inklusjonskriteriene, kan Omegaven fortsette med startdosen på 0,5 gram/kg/dag, og øker til 1 gm/kg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av bilirubin
Tidsramme: uke 2, 3, 4 og 8
|
måling av bilirubinnivå ukentlig.
Tilgjengelige data rapportert.
|
uke 2, 3, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .