Omegaven IV -rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Cindy Haller
Tämä on myötätuntoinen käyttöprotokolla, jolla käytetään suonensisäistä kalaöljy-infuusiota, Omegaven®, imeväisille ja lapsille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus, jotta seerumin maksaentsyymiarvot ja suora bilirubiini (kolestaasi) voidaan kumota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäiset lipidit ovat välttämättömiä PN-riippuvaisille potilaille (parenteraalinen ravitsemus) niiden korkean kaloriarvon ja välttämättömien rasvahappojen pitoisuuden vuoksi. Soijaöljyistä (omega 6 -rasvahapot) koostuvien parenteraalisten rasvaemulsioiden on kuitenkin osoitettu altistavan potilaille PN:ään liittyvälle maksasairaudelle.
Oletetaan, että antamalla Omegaven®, joka koostuu kalaöljystä (omega 3 -rasvahapot) tavanomaisen soijarasvaemulsion sijasta, PN:ään liittyvän kolestaasin eteneminen voidaan estää tai kääntää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi peräkkäistä suoraa bilirubiinitasoa 2 mg/dl tai enemmän parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisella imeväisellä tai lapsella (ei pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella)
- Muut maksasairauden syyt on suljettu pois. Maksabiopsia ei ole tarpeen hoitoon.
- Potilaan on täytynyt käyttää tavanomaisia hoitoja maksasairauden etenemisen estämiseksi, mukaan lukien kuparin ja mangaanin vähentäminen/poisto päivittäisestä PN:stä, enteraalisen ruokinnan kokeilu, jos mahdollista, ja ursodiolin (eli Actigall®) käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen maksasairauden dokumentoidut syyt kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus
- Todistettu vakava pitkälle edennyt maksasairaus, mukaan lukien kirroosi biopsiassa, suonikohjut, askites.
- Allergia mille tahansa kala- ja äyriäistuotteelle, munaproteiinille ja/tai aikaisempi allergia Omegaven®ille
- Aktiivinen koagulopatia, jolle on ominaista jatkuva verenvuoto tai tarve korvata hyytymistekijä (esim. tuore pakastettu plasma tai kryosakka) homeostaasin ylläpitämiseksi
- Lipidiaineenvaihdunnan heikkeneminen tai vaikea hyperlipidemia haimatulehduksen kanssa tai ilman
- Epästabiili diabetes mellitus tai hyperglykemia
- Aivohalvaus, embolia, romahdus ja sokki, äskettäinen sydäninfarkti
- Kolestaasi, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin parenteraalisesti liittyvästä maksasairaudesta
- Aktiivinen uusi infektio Omegaven®-hoidon aloitushetkellä
- Hemodynaaminen epävakaus
- Potilasta ei saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Omegaven
Kaikki aiheet saavat Omegavenia
|
Omegaven®-hoito aloitetaan annoksella 0,5 grammaa/kg/vrk ja infusoidaan 24 tunnin aikana 1–2 päivän ajan, minkä jälkeen annokseen lisätään 1 grammaa/kg/vrk.
Omegaven® infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta tai yhdessä parenteraalisen ravinnon kanssa.
Omegaven® jatkaa PN:stä vieroitukseen asti. Omegaven®-monoterapia voi jatkua lisäkalorilähteenä sen jälkeen, kun PN:n dekstroosi/proteiiniosa on lopetettu.
Omegaven-hoito voidaan aloittaa uudelleen seitsemän päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
Seitsemän päivän jälkeen, ja Omegaven-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella 0,5 grammaa/kg/vrk, ja se täyttää sisällyttämiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4 ja 8
|
bilirubiinitason mittaus viikoittain.
Saatavilla olevat tiedot raportoitu.
|
Viikot 2, 3, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .