Omegaven IV脂肪乳剤の思いやりのある使用
2017年1月30日 更新者：Cindy Haller
これは、非経口栄養に関連した肝疾患の乳児および小児に魚油の静脈内注入、Omegaven® を使用して、上昇した血清肝酵素および直接ビリルビン (胆汁うっ滞) の逆転を可能にする人道的使用プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
静脈内脂質は、カロリー値と必須脂肪酸含有量が高いため、PN (非経口栄養) 依存患者に必要です。 ただし、大豆油 (オメガ 6 脂肪酸) で構成された非経口脂肪乳剤は、PN 関連肝疾患の素因となる患者に関与しています。
従来の大豆脂肪乳剤の代わりに魚油（オメガ 3 脂肪酸）で構成される Omegaven® を投与することにより、PN 関連の胆汁うっ滞の進行を防止または逆転させることができると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非経口栄養に依存している乳児または小児で、2 mg/dl 以上の直接ビリルビン値が 2 回連続である（経腸栄養だけでは栄養ニーズを満たすことができない）
- 肝疾患の他の原因は除外されています。 治療に肝生検は必要ありません。
- 患者は、毎日の PN からの銅とマンガンの減少/除去、可能であれば経腸栄養の試行、およびウルソジオール (すなわち、Actigall®) の使用を含む、肝疾患の進行を防ぐための標準的な治療法を利用している必要があります。
除外基準:
- 非経口栄養関連肝疾患以外の慢性肝疾患の原因が文書化されている
- 生検で肝硬変、静脈瘤、腹水を含む重度の高度な肝疾患が証明されています。
- シーフード製品、卵タンパク質に対するアレルギー、および/またはOmegaven®に対する以前のアレルギー
- 進行中の出血または凝固因子補充の必要性を特徴とする活動性凝固障害（例： 恒常性を維持するための新鮮な凍結血漿またはクリオプレシピテート)
- 膵炎を伴うまたは伴わない脂質代謝障害または重度の高脂血症
- 不安定な真性糖尿病または高血糖
- 脳卒中、塞栓症、虚脱およびショック、最近の心筋梗塞
- 非経口関連肝疾患以外の何らかの理由による胆汁うっ滞
- Omegaven®の開始時にアクティブな新しい感染
- 血行動態の不安定性
- 患者は、治験薬を含む他の臨床試験に登録することはできません（集学的チームの指定医師によって承認されない限り）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オメガベン
すべての被験者はオメガベンを受け取ります
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Omegaven® は 0.5 グラム/kg/日の用量で開始され、24 時間かけて 1 ～ 2 日間注入され、その後 1 グラム/kg/日まで進められます。
Omegaven® は、中心カテーテルまたは末梢カテーテルから単独で、または非経口栄養と組み合わせて静脈内注入されます。
Omegaven® は PN から離乳するまで継続します。 Omegaven® による単剤療法は、PN のデキストロース/タンパク質部分が中止された後、追加のカロリー源として継続できます。
Omegaven は、治療を中止してから 7 日以内に再開することができます。
7 日後、包含基準を満たしている場合、Omegaven は 0.5 グラム/kg/日の初期用量で再開し、1 グラム/kg/日に進むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビリルビンのレベル
時間枠：2週目、3週目、4週目、8週目
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ビリルビン値を毎週測定。
利用可能なデータが報告されました。
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2週目、3週目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cindy Haller, MD、Cohen Children's Medical Center of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了