Omegaven IV 지방유제의 따뜻한 사용
2017년 1월 30일 업데이트: Cindy Haller
이는 비경구 영양 관련 간 질환이 있는 영유아에게 정맥 내 어유 주입, Omegaven®을 사용하여 상승된 혈청 간 효소 및 직접적인 빌리루빈(담즙정체)을 역전시킬 수 있는 온정적 사용 프로토콜입니다.
연구 개요
상세 설명
지질의 높은 열량과 필수 지방산 함량으로 인해 PN(비경구 영양) 의존 환자에게 정맥 내 지질이 필요합니다. 그러나 대두유(오메가 6 지방산)로 구성된 비경구 지방 유제는 환자를 PN 관련 간 질환에 걸리기 쉽게 만드는 것과 관련이 있습니다.
기존의 대두 지방 유제 대신 어유(오메가 3 지방산)로 구성된 Omegaven®을 투여하면 PN 관련 담즙정체의 진행을 예방하거나 역전시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비경구 영양 의존 영아 또는 소아에서 2회 연속 직접 빌리루빈 수치 2mg/dl 이상(경장 영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음)
- 간 질환의 다른 원인은 제외되었습니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
- 환자는 일일 PN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 가능한 경우 경장영양 시도 및 우르소디올(즉, Actigall®) 사용을 포함하여 간 질환의 진행을 예방하기 위해 표준 요법을 활용해야 합니다.
제외 기준:
- 비경구 영양 관련 간 질환 이외의 만성 간 질환의 문서화된 원인
- 생검, 정맥류, 복수에서 간경변증을 포함한 입증된 중증 진행성 간 질환.
- 해산물, 계란 단백질에 대한 알레르기 및/또는 Omegaven®에 대한 이전 알레르기
- 진행 중인 출혈 또는 응고 인자 교체가 필요한 활동성 응고병증(예: 항상성 유지를 위한 신선한 냉동 혈장 또는 동결 침전물)
- 췌장염을 동반하거나 동반하지 않는 지질 대사 장애 또는 심한 고지혈증
- 불안정한 당뇨병 또는 고혈당증
- 뇌졸중, 색전증, 허탈 및 쇼크, 최근 MI
- 비경구 관련 간질환 이외의 원인으로 인한 담즙정체
- Omegaven® 시작 시점의 활성 신규 감염
- 혈역학적 불안정성
- 환자는 조사 에이전트가 포함된 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않는 한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오메가벤
모든 과목은 Omegaven을 받게됩니다
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Omegaven®은 0.5g/kg/일의 용량으로 시작하여 1-2일 동안 24시간 동안 주입한 다음 1g/kg/일로 증가합니다.
Omegaven®은 중앙 또는 말초 카테터 단독으로 또는 비경구적 영양과 함께 정맥 주사됩니다.
Omegaven®은 PN에서 젖을 뗄 때까지 계속됩니다. PN의 덱스트로스/단백질 부분이 중단된 후에도 Omegaven®을 사용한 단일 요법은 추가 칼로리 공급원으로 계속될 수 있습니다.
Omegaven은 치료 중단 후 7일 이내에 다시 시작할 수 있습니다.
7일 후, 포함 기준을 충족하면 Omegaven은 0.5g/kg/일의 초기 용량에서 다시 시작하여 1g/kg/일로 증가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈 수치
기간: 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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매주 빌리루빈 수치 측정.
사용 가능한 데이터가 보고되었습니다.
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2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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