Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso compasivo de la emulsión de grasa Omegaven IV

30 de enero de 2017 actualizado por: Cindy Haller
Este es un protocolo de uso compasivo para usar la infusión intravenosa de aceite de pescado, Omegaven®, en bebés y niños con enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral para permitir la reversión de las enzimas hepáticas séricas elevadas y la bilirrubina directa (colestasis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lípidos intravenosos son necesarios en pacientes dependientes de NP (nutrición parenteral) debido a su alto valor calórico y contenido en ácidos grasos esenciales. Sin embargo, las emulsiones grasas parenterales compuestas de aceites de soja (ácidos grasos omega 6) se han implicado en la predisposición de los pacientes a la enfermedad hepática asociada a la NP.

Se supone que al administrar Omegaven®, compuesto de aceite de pescado (ácidos grasos omega 3) en lugar de la emulsión de grasa de soya convencional, se puede prevenir o revertir la progresión de la colestasis asociada con la NP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dos niveles consecutivos de bilirrubina directa de 2 mg/dl o más en un lactante o niño dependiente de nutrición parenteral (incapaz de satisfacer las necesidades nutricionales únicamente mediante nutrición enteral)
  • Se han excluido otras causas de enfermedad hepática. Una biopsia de hígado no es necesaria para el tratamiento.
  • El paciente debe haber utilizado terapias estándar para prevenir la progresión de la enfermedad hepática, incluida la reducción/eliminación de cobre y manganeso de la NP diaria, prueba de alimentación enteral si es posible y el uso de ursodiol (es decir, Actigall®).

Criterio de exclusión:

  • Causas documentadas de enfermedad hepática crónica distintas de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral
  • Enfermedad hepática avanzada grave comprobada que incluye cirrosis en la biopsia, várices, ascitis.
  • Alergia a cualquier producto del mar, proteína de huevo y/o alergia previa a Omegaven®
  • Coagulopatía activa caracterizada por sangrado continuo o por la necesidad de reemplazo de factor de coagulación (p. plasma fresco congelado o crioprecipitado) para mantener la homeostasis
  • Alteración del metabolismo de los lípidos o hiperlipidemia grave con o sin pancreatitis
  • Diabetes mellitus inestable o hiperglucemia
  • Accidente cerebrovascular, embolia, colapso y shock, IM reciente
  • Colestasis debida a cualquier motivo distinto de la enfermedad hepática asociada a la administración parenteral
  • Nueva infección activa al momento de iniciar Omegaven®
  • Inestabilidad hemodinámica
  • El paciente no puede ser inscrito en ningún otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación (a menos que lo aprueben los médicos designados en el equipo multidisciplinario).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Omegaven
Todos los sujetos recibirán Omegaven
Droga: Omegaven
Omegaven® se iniciará con una dosis de 0,5 gramos/kg/día y se infundirá durante 24 horas durante 1 o 2 días, y luego se avanzará a 1 gramo/kg/día. Omegaven® se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico solo o junto con nutrición parenteral. Omegaven® continuará hasta que se destete de PN. La monoterapia con Omegaven® puede continuar como una fuente adicional de calorías después de suspender la porción de dextrosa/proteína de la NP. Omegaven se puede reiniciar dentro de los siete días posteriores a la interrupción de la terapia. Después de siete días, y cumpliendo los criterios de inclusión, Omegaven puede reanudar la dosis inicial de 0,5 gramos/kg/día, avanzando a 1 g/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: semana 2, 3, 4 y 8
medición del nivel de bilirrubina semanalmente. Datos disponibles informados.
semana 2, 3, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cindy Haller

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Omegaven

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir