Az Omegaven IV zsíremulzió könyörületes használata
2017. január 30. frissítette: Cindy Haller
Ez egy könyörületes felhasználási protokoll az Omegaven® intravénás halolaj-infúzió használatához parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben szenvedő csecsemők és gyermekek számára, hogy lehetővé tegye a megemelkedett szérum májenzimek és a direkt bilirubin (kolesztázis) visszafordítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás lipidek magas kalóriaértékük és esszenciális zsírsavtartalmuk miatt szükségesek PN (parenterális táplálás) függő betegekben. A szójababolajokból (omega 6 zsírsavak) álló parenterális zsíremulziók azonban szerepet játszanak abban, hogy a betegeket PN-hez kapcsolódó májbetegségre hajlamosítsák.
Feltételezhető, hogy a halolajból (omega 3 zsírsavakból) álló Omegaven® beadásával a hagyományos szójababzsíremulzió helyett a PN-hez kapcsolódó kolesztázis előrehaladása megelőzhető vagy visszafordítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két egymást követő direkt bilirubinszint 2 mg/dl vagy több parenterális táplálástól függő csecsemőben vagy gyermekben (nem képes kizárólag enterális táplálással kielégíteni a táplálkozási szükségleteket)
- A májbetegség egyéb okait kizárták. A kezeléshez nem szükséges májbiopszia.
- A betegnek standard terápiákat kell alkalmaznia a májbetegség progressziójának megelőzésére, beleértve a réz és a mangán csökkentését/eltávolítását a napi PN-ből, lehetőség szerint az enterális táplálás kipróbálását és az ursodiol (azaz Actigall®) alkalmazását.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus májbetegség dokumentált okai, kivéve a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegséget
- Bizonyítottan súlyos előrehaladott májbetegség, beleértve a biopsziás cirrhosisot, varixokat, ascites-t.
- Allergia bármely tengeri termékre, tojásfehérjére és/vagy korábbi allergia az Omegaven®-re
- Aktív koagulopátia, amelyre jellemző a folyamatos vérzés vagy a véralvadási faktor pótlásának szükségessége (pl. frissen fagyasztott plazma vagy krioprecipitátum) a homeosztázis fenntartása érdekében
- Károsodott lipidanyagcsere vagy súlyos hiperlipidémia hasnyálmirigy-gyulladással vagy anélkül
- Instabil diabetes mellitus vagy hiperglikémia
- Stroke, embólia, összeomlás és sokk, friss MI
- A parenterálisan összefüggő májbetegségtől eltérő ok miatt kialakuló kolesztázis
- Aktív új fertőzés az Omegaven® kezelés megkezdésekor
- Hemodinamikai instabilitás
- A beteg nem vehet részt semmilyen más klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálószer is részt vesz (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyják).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Omegaven
Minden alany Omegavent kap
|
Az Omegaven®-et 0,5 gramm/ttkg/nap dózissal kezdik, és 24 órán keresztül, 1-2 napon keresztül infúzióban adják, majd 1 gramm/ttkg/napra emelik.
Az Omegaven®-t intravénásan adják be központi vagy perifériás katéteren keresztül önmagában vagy parenterális táplálással együtt.
Az Omegaven® a PN-ről való elválasztásig folytatódik. Az Omegaven® monoterápia további kalóriaforrásként folytatódhat, miután a PN dextróz/fehérje része megszűnik.
Az Omegaven a kezelés abbahagyását követő hét napon belül újraindítható.
Hét nap elteltével, és megfelel a felvételi kritériumoknak, az Omegaven a kezdeti 0,5 gramm/ttkg/nap dózissal folytatható, 1 g/kg/nap-ra növelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bilirubin szintje
Időkeret: 2., 3., 4. és 8. hét
|
bilirubinszint mérés hetente.
A rendelkezésre álló adatok jelentették.
|
2., 3., 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .