Mitfühlende Verwendung von Omegaven IV Fettemulsion
30. Januar 2017 aktualisiert von: Cindy Haller
Dies ist ein Compassionate-Use-Protokoll zur Anwendung einer intravenösen Fischölinfusion, Omegaven®, bei Säuglingen und Kindern mit einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung, um eine Umkehrung der erhöhten Serumleberenzyme und des direkten Bilirubins (Cholestase) zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravenöse Lipide sind bei PN (parenterale Ernährung) abhängigen Patienten aufgrund ihres hohen Kalorienwertes und ihres Gehalts an essentiellen Fettsäuren notwendig. Allerdings wurden parenterale Fettemulsionen, die aus Sojabohnenölen (Omega-6-Fettsäuren) bestehen, mit einer Prädisposition von Patienten für eine PN-assoziierte Lebererkrankung in Verbindung gebracht.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch die Verabreichung von Omegaven®, bestehend aus Fischöl (Omega-3-Fettsäuren) anstelle einer herkömmlichen Sojafettemulsion, das Fortschreiten der PN-assoziierten Cholestase verhindert oder rückgängig gemacht werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei aufeinanderfolgende direkte Bilirubinspiegel von 2 mg/dl oder mehr bei einem parenteral ernährten Säugling oder Kind (der den Ernährungsbedarf nicht allein durch enterale Ernährung decken kann)
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen wurden ausgeschlossen. Eine Leberbiopsie ist für die Behandlung nicht notwendig.
- Der Patient muss Standardtherapien angewendet haben, um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu verhindern, einschließlich der Reduzierung/Entfernung von Kupfer und Mangan aus der täglichen PN, dem Versuch einer enteralen Ernährung, falls möglich, und der Verwendung von Ursodiol (d. h. Actigall®).
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Ursachen für chronische Lebererkrankungen außer Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung
- Nachgewiesene schwere fortgeschrittene Lebererkrankung einschließlich Zirrhose bei Biopsie, Varizen, Aszites.
- Eine Allergie gegen Meeresfrüchteprodukte, Eiprotein und/oder eine frühere Allergie gegen Omegaven®
- Aktive Koagulopathie, gekennzeichnet durch anhaltende Blutungen oder durch die Notwendigkeit einer Gerinnungsfaktorsubstitution (z. gefrorenes Frischplasma oder Kryopräzipitat), um die Homöostase aufrechtzuerhalten
- Gestörter Fettstoffwechsel oder schwere Hyperlipidämie mit oder ohne Pankreatitis
- Instabiler Diabetes mellitus oder Hyperglykämie
- Schlaganfall, Embolie, Kollaps und Schock, neuer MI
- Cholestase aus anderen Gründen als einer parenteral assoziierten Lebererkrankung
- Aktive neue Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven®
- Hämodynamische Instabilität
- Der Patient darf nicht in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen werden (es sei denn, dies wurde von den zuständigen Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Omegaven
Alle Probanden erhalten Omegaven
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Omegaven® wird mit einer Dosis von 0,5 Gramm/kg/Tag begonnen und über 24 Stunden für 1-2 Tage infundiert und dann auf 1 Gramm/kg/Tag erhöht.
Omegaven® wird intravenös entweder über einen zentralen oder peripheren Katheter allein oder in Verbindung mit einer parenteralen Ernährung infundiert.
Omegaven® wird bis zur Entwöhnung von PN fortgesetzt. Die Monotherapie mit Omegaven® kann als zusätzliche Kalorienquelle fortgesetzt werden, nachdem der Dextrose/Protein-Anteil von PE abgesetzt wurde.
Omegaven kann innerhalb von sieben Tagen nach Beendigung der Therapie wieder aufgenommen werden.
Nach sieben Tagen und wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, kann Omegaven mit der Anfangsdosis von 0,5 g/kg/Tag wieder aufgenommen und auf 1 g/kg/Tag gesteigert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Woche 2, 3, 4 und 8
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Wöchentliche Messung des Bilirubinspiegels.
Verfügbare Daten gemeldet.
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Woche 2, 3, 4 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-204
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