Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití tukové emulze Omegaven IV

30. ledna 2017 aktualizováno: Cindy Haller
Jedná se o protokol pro použití ze soucitu pro použití intravenózní infuze rybího oleje, Omegaven®, kojencům a dětem s onemocněním jater souvisejícím s parenterální výživou, aby se umožnilo zvrácení zvýšených sérových jaterních enzymů a přímého bilirubinu (cholestáza).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní lipidy jsou nezbytné u pacientů závislých na PN (parenterální výživě) kvůli jejich vysoké kalorické hodnotě a obsahu esenciálních mastných kyselin. Nicméně, parenterální tukové emulze složené ze sójových olejů (omega 6 mastných kyselin) se podílejí na predisponování pacientů k onemocnění jater spojenému s PN.

Předpokládá se, že podáváním Omegaven®, obsahujícího rybí tuk (omega 3 mastné kyseliny) místo konvenční emulze sójového tuku, lze progresi cholestázy spojené s PN zabránit nebo ji zvrátit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě po sobě jdoucí hladiny přímého bilirubinu 2 mg/dl nebo více u kojence nebo dítěte závislého na parenterální výživě (neschopného uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou)
  • Jiné příčiny onemocnění jater byly vyloučeny. K léčbě není nutná jaterní biopsie.
  • Pacient musí používat standardní terapie k prevenci progrese onemocnění jater, včetně snížení/odstranění mědi a manganu z denní PN, zkoušení enterální výživy, pokud je to možné, a použití ursodiolu (tj. Actigall®).

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované příčiny chronického onemocnění jater jiné než onemocnění jater spojené s parenterální výživou
  • Prokázané těžké pokročilé onemocnění jater včetně cirhózy na biopsii, varixy, ascites.
  • Alergie na jakýkoli produkt z mořských plodů, vaječný protein a/nebo předchozí alergie na Omegaven®
  • Aktivní koagulopatie charakterizovaná pokračujícím krvácením nebo potřebou náhrady srážecího faktoru (např. čerstvá zmrazená plazma nebo kryoprecipitát) k udržení homeostázy
  • Porucha metabolismu lipidů nebo závažná hyperlipidémie s pankreatitidou nebo bez ní
  • Nestabilní diabetes mellitus nebo hyperglykémie
  • Cévní mozková příhoda, embolie, kolaps a šok, nedávný infarkt myokardu
  • Cholestáza způsobená jakýmkoli jiným důvodem než parenterálním onemocněním jater
  • Aktivní nová infekce v době zahájení Omegaven®
  • Hemodynamická nestabilita
  • Pacient nesmí být zařazen do žádného jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Omegaven
Všechny subjekty obdrží Omegaven
Lék: Omegaven
Omegaven® bude zahájen v dávce 0,5 gramu/kg/den a bude podáván v infuzi po dobu 24 hodin po dobu 1-2 dnů, a poté zvýšen na 1 gram/kg/den. Omegaven® bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem samotným nebo ve spojení s parenterální výživou. Omegaven® bude pokračovat až do odstavení z PN. Monoterapie s Omegaven® může pokračovat jako další zdroj kalorií i po vysazení dextrózové/proteinové části PN. Omegaven může být znovu zahájen do sedmi dnů po ukončení léčby. Po sedmi dnech a po splnění kritérií pro zařazení může Omegaven pokračovat v počáteční dávce 0,5 gramu/kg/den s postupujícím na 1 g/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bilirubinu
Časové okno: týden 2, 3, 4 a 8
týdenní měření hladiny bilirubinu. Dostupné údaje hlášeny.
týden 2, 3, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cindy Haller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit