Medfølende brug af Omegaven IV Fat Emulsion
30. januar 2017 opdateret af: Cindy Haller
Dette er en protokol for medfølende brug til at bruge intravenøs fiskeolieinfusion, Omegaven®, til spædbørn og børn med parenteral ernæringsassocieret leversygdom for at muliggøre reversering af forhøjede serumleverenzymer og direkte bilirubin (kolestase).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøse lipider er nødvendige hos PN (parenteral ernæring) afhængige patienter på grund af deres høje kalorieværdi og indhold af essentielle fedtsyrer. Parenterale fedtemulsioner sammensat af sojabønneolier (omega 6-fedtsyrer) er imidlertid blevet impliceret i at disponere patienter for PN-associeret leversygdom.
Det er en hypotese, at ved at administrere Omegaven®, der består af fiskeolie (omega 3-fedtsyrer) i stedet for konventionel sojabønnefedt-emulsion, kan progressionen af PN-associeret kolestase forhindres eller vendes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To på hinanden følgende direkte bilirubinniveauer på 2 mg/dl eller mere i et parenteralt ernæringsafhængigt spædbarn eller barn (ikke i stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring)
- Andre årsager til leversygdom er blevet udelukket. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen.
- Patienten skal have brugt standardterapier for at forhindre progression af leversygdommen, herunder reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra daglig PN, forsøg med enteral ernæring, hvis det er muligt, og brug af ursodiol (dvs. Actigall®).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterede årsager til kronisk leversygdom bortset fra parenteral ernæringsassocieret leversygdom
- Påvist alvorlig fremskreden leversygdom inklusive skrumpelever på biopsi, varicer, ascites.
- En allergi over for ethvert skaldyrsprodukt, ægprotein og/eller tidligere allergi over for Omegaven®
- Aktiv koagulopati karakteriseret ved vedvarende blødning eller ved behov for udskiftning af koagulationsfaktor (f. frisk frosset plasma eller kryopræcipitat) for at opretholde homeostase
- Nedsat lipidmetabolisme eller svær hyperlipidæmi med eller uden pancreatitis
- Ustabil diabetes mellitus eller hyperglykæmi
- Slagtilfælde, emboli, kollaps og chok, nylig MI
- Kolestase på grund af anden årsag end parenteral associeret leversygdom
- Aktiv ny infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven®
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Patienten må ikke optages i andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det multidisciplinære team).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Omegaven
Alle forsøgspersoner vil modtage Omegaven
|
Omegaven® påbegyndes med en dosis på 0,5 gram/kg/dag og infunderes over 24 timer i 1-2 dage og øges derefter til 1 gram/kg/dag.
Omegaven® infunderes intravenøst gennem enten et centralt eller perifert kateter alene eller i forbindelse med parenteral ernæring.
Omegaven® vil fortsætte indtil fravænning fra PN. Monoterapi med Omegaven® kan fortsætte som en ekstra kilde til kalorier, efter at dextrose/protein-delen af PN er afbrudt.
Omegaven kan genoptages inden for syv dage efter seponering af behandlingen.
Efter syv dage, og opfylder inklusionskriterierne, kan Omegaven genoptages med den indledende dosis på 0,5 gram/kg/dag, og går videre til 1 gm/kg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af bilirubin
Tidsramme: uge 2, 3, 4 og 8
|
måling af bilirubinniveau ugentligt.
Tilgængelige data rapporteret.
|
uge 2, 3, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2008
Først opslået (Skøn)
1. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .