Сострадательное использование жировой эмульсии Omegaven IV
30 января 2017 г. обновлено: Cindy Haller
Это протокол сострадательного использования для внутривенного вливания рыбьего жира, Omegaven®, у младенцев и детей с заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием, для обеспечения реверсии повышенных ферментов печени в сыворотке и прямого билирубина (холестаз).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенное введение липидов необходимо пациентам, зависимым от ПП (парентерального питания), из-за их высокой калорийности и содержания незаменимых жирных кислот. Тем не менее, парентеральные жировые эмульсии, состоящие из соевых масел (жирные кислоты омега-6), вызывают предрасположенность пациентов к заболеваниям печени, связанным с ПП.
Предполагается, что введение Omegaven®, состоящего из рыбьего жира (жирные кислоты омега-3) вместо обычной эмульсии соевого жира, может предотвратить или обратить вспять прогрессирование холестаза, связанного с PN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Cohen Children's Medical Cenetr of New York at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Два последовательных уровня прямого билирубина 2 мг/дл или более у младенца или ребенка, зависимого от парентерального питания (неспособного удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания)
- Другие причины заболевания печени были исключены. Биопсия печени не требуется для лечения.
- Пациент должен использовать стандартную терапию для предотвращения прогрессирования заболевания печени, включая снижение/удаление меди и марганца из ежедневного ПП, пробное энтеральное питание, если это возможно, и использование урсодиола (например, Актигалл®).
Критерий исключения:
- Документально подтвержденные причины хронического заболевания печени, кроме заболевания печени, связанного с парентеральным питанием.
- Подтвержденное тяжелое запущенное заболевание печени, включая цирроз по данным биопсии, варикозное расширение вен, асцит.
- Аллергия на любые морепродукты, яичный белок и/или предшествующая аллергия на Омегавен®
- Активная коагулопатия, характеризующаяся продолжающимся кровотечением или необходимостью заместительной терапии факторами свертывания крови (например, свежезамороженная плазма или криопреципитат) для поддержания гомеостаза
- Нарушение липидного обмена или тяжелая гиперлипидемия с панкреатитом или без него
- Нестабильный сахарный диабет или гипергликемия
- Инсульт, эмболия, коллапс и шок, недавний ИМ
- Холестаз по любой причине, кроме парентерально ассоциированного заболевания печени
- Активная новая инфекция на момент начала приема Омегавен®
- Гемодинамическая нестабильность
- Пациент не может быть включен в какое-либо другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (за исключением случаев, когда это одобрено назначенными врачами из междисциплинарной группы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Омегавен
Все субъекты получат Омегавен
|
Омегавен® начинают с дозы 0,5 г/кг/день и вводят в течение 24 часов в течение 1-2 дней, а затем повышают до 1 г/кг/день.
Omegaven® будет вводиться внутривенно через центральный или периферический катетер отдельно или в сочетании с парентеральным питанием.
Омегавен® будет продолжаться до тех пор, пока не будет отлучен от ПП. Монотерапию препаратом Омегавен® можно продолжать в качестве дополнительного источника калорий после прекращения приема декстрозо-белковой части ПП.
Омегавен можно возобновить в течение семи дней после прекращения терапии.
Через семь дней и при соблюдении критериев включения прием Омегавена можно возобновить с начальной дозы 0,5 г/кг/день, увеличив ее до 1 г/кг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: неделя 2, 3, 4 и 8
|
измерение уровня билирубина еженедельно.
Имеющиеся данные сообщаются.
|
неделя 2, 3, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy Haller, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .