AGS-16M18 在晚期肾细胞癌受试者中的安全性和药代动力学的 1 期研究
2013年2月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
AGS-16M18 单药治疗晚期肾细胞癌患者的安全性和药代动力学的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
这是每周对晚期肾细胞癌患者进行 AGS-16M18 人体研究的首次。
AGS-16M18 将连续几天以 60 分钟的静脉输注方式给药，直至疾病恶化。
研究概览
详细说明
根据标准的剂量递增研究设计，受试者将被依次纳入 5 个计划的剂量组。
研究者将在研究第 5 周（+/- 3 天）进行疾病评估。
评估将基于临床症状和射线照相图像的变化。
没有疾病进展证据的受试者可以按照指定队列的剂量和时间表接受 AGS-16M18 延长治疗，直到疾病进展或 AGS-16M18 无法耐受。
疾病评估将在延长期间每 8 周进行一次。
最后一次输注 AGS-16M18 后 4 周将进行安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不能通过手术或其他方式治愈的转移性肾细胞癌（包括乳头状、透明细胞和不包括移行细胞类型）的组织学或细胞学诊断（近期或远处），并且必须至少有一种先前的全身治疗失败，包括但不限于舒尼替尼、替西罗莫司或索拉非尼治疗
- 根据实体瘤反应标准可评估/可测量的疾病
- 东部合作组表现状态0-1
- 如果临床稳定且开始后 >/= 3 个月，则允许进行治疗性抗凝（PT 和/或 INR、PTT）
排除标准：
- 过去或现在记录的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移
- 在筛选前 4 周内或在先研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物（包括未批准用于该适应症的上市药物）
- 血栓栓塞事件和出血性疾病的历史 </= 3 个月（例如，DVT 或 PE）
- 参加研究后 4 周内进行大手术（需要全身麻醉）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. AGS-16M18剂量1
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静脉输液
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实验性的：2. AGS-16M18剂量2
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静脉输液
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实验性的：3. AGS-16M18剂量3
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静脉输液
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实验性的：4. AGS-16M18剂量4
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静脉输液
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实验性的：5. AGS-16M18剂量5
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：在整个治疗过程中
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在整个治疗过程中
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PK 变量的评估
大体时间：第 0-5 周、第 8 周、延长期间每周、最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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第 0-5 周、第 8 周、延长期间每周、最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗AGS-16M18抗体形成的发生率
大体时间：第 0 周、第 1 周、第 4 周、第 8 周，延长期内每 8 周一次，最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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第 0 周、第 1 周、第 4 周、第 8 周，延长期内每 8 周一次，最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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肿瘤状态的变化
大体时间：第 5 周、第 8 周，延长期间每 8 周一次
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第 5 周、第 8 周，延长期间每 8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月2日
首次发布 (估计)
2009年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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