Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki AGS-16M18 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AGS-16M18 podawanego w monoterapii pacjentom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększaniem dawki

Jest to pierwsze badanie na ludziach dotyczące AGS-16M18 podawanego co tydzień pacjentom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. AGS-16M18 będzie podawany jako 60-minutowy wlew dożylny w kolejnych dniach, aż do pogorszenia się choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną kolejno włączeni do 5 planowanych kohort dawkowania zgodnie ze standardowym projektem badania z eskalacją dawki. Ocena choroby zostanie przeprowadzona przez badacza w tygodniu badania 5 (+/- 3 dni). Ocena będzie oparta zarówno na zmianach w objawach klinicznych, jak i zdjęciach radiologicznych. Osobnicy bez dowodów progresji choroby mogą otrzymywać przedłużoną terapię AGS-16M18 w dawce i schemacie przydzielonej im kohorty, aż do progresji choroby lub nietolerancji AGS-16M18. Oceny choroby będą przeprowadzane co 8 tygodni w przedłużonym okresie. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się 4 tygodnie po ostatnim wlewie AGS-16M18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne (niedawne lub odległe) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (w tym raka brodawkowatego, jasnokomórkowego i z wyłączeniem typów komórek przejściowych), którego nie można wyleczyć chirurgicznie lub w inny sposób i co najmniej jedno wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zakończyło się niepowodzeniem, w tym, ale nie wyłącznie, leczenie sunitynibem, temsyrolimusem lub sorafenibem
  • Możliwa do oceny/mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla guzów litych
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 0-1
  • Terapeutyczna antykoagulacja (PT i/lub INR, PTT) dozwolona, ​​jeśli klinicznie stabilna i >/= 3 miesiące od rozpoczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszły lub obecny udokumentowany guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN
  • Stosowanie badanego leku (w tym leków dostępnych na rynku niezatwierdzonych do tego wskazania) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania wcześniejszego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych i skaz krwotocznych </= 3 miesiące (np. DVT lub PE)
  • Poważna operacja (która wymaga znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. AGS-16M18 Dawka 1
Biologiczny: AGS-16M18
Infuzja IV
EKSPERYMENTALNY: 2. AGS-16M18 Dawka 2
Biologiczny: AGS-16M18
Infuzja IV
EKSPERYMENTALNY: 3. AGS-16M18 Dawka 3
Biologiczny: AGS-16M18
Infuzja IV
EKSPERYMENTALNY: 4. AGS-16M18 Dawka 4
Biologiczny: AGS-16M18
Infuzja IV
EKSPERYMENTALNY: 5. AGS-16M18 Dawka 5
Biologiczny: AGS-16M18
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia
Ocena zmiennych PK
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 5, tydzień 8, co tydzień w okresie przedłużenia, 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce
Tygodnie 0 - 5, tydzień 8, co tydzień w okresie przedłużenia, 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powstawania przeciwciał anty-AGS-16M18
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, co 8 tygodni w okresie przedłużenia, 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce
Tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, co 8 tygodni w okresie przedłużenia, 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce
Zmiany w statusie nowotworu
Ramy czasowe: Tydzień 5, tydzień 8, co 8 tygodni w okresie przedłużenia
Tydzień 5, tydzień 8, co 8 tygodni w okresie przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Agensys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na AGS-16M18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj