進行腎細胞がん患者におけるAGS-16M18の安全性と薬物動態に関する第1相試験
2013年2月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
進行性腎細胞がんの被験者に単剤療法として投与されたAGS-16M18の安全性と薬物動態に関する第1相、非盲検、多施設、用量漸増試験
これは、進行性腎細胞がんの被験者に毎週与えられる AGS-16M18 のヒトでの最初の研究です。
AGS-16M18 は、病気が悪化するまで、連続して 60 分間の IV 注入として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、標準の用量漸増研究デザインに従って、5つの計画された用量コホートに順次登録されます。
病気の評価は、治験責任医師によって研究週 5 (+/- 3 日) に実施されます。
評価は、臨床症状の変化と放射線画像の両方に基づいて行われます。
疾患の進行の証拠がない被験者は、疾患の進行または AGS-16M18 の耐性がなくなるまで、割り当てられたコホートの用量およびスケジュールで AGS-16M18 延長療法を受けることができます。
病気の評価は、延長期間中、8週間ごとに実施されます。
AGS-16M18の最後の注入から4週間後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性腎細胞癌（乳頭状、明細胞型を含む、および移行細胞型を除く）の組織学的または細胞学的診断（最近または遠隔）で、手術または他の手段によって治癒するために修正可能ではなく、少なくとも1つの以前の全身療法に失敗したに違いない、スニチニブ、テムシロリムスまたはソラフェニブによる治療を含むがこれらに限定されない
- 固形腫瘍の反応基準による評価可能/測定可能な疾患
- 0-1の東部協同組合の業績状況
- -治療的抗凝固療法（PT、および/またはINR、PTT）が許可されている場合、臨床的に安定しており、開始から3か月以上
除外基準:
- -過去または現在に文書化された中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬（この適応で承認されていない市販薬を含む）または以前の治験薬の5半減期（いずれか長い方）の使用
- 血栓塞栓性イベントおよび出血性疾患の病歴 </= 3 か月 (例: DVT または PE)
- -研究登録から4週間以内の大手術（全身麻酔が必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. AGS-16M18 1回分
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点滴
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実験的：2. AGS-16M18 ドーズ 2
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点滴
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実験的：3. AGS-16M18 3回分
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点滴
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実験的：4. AGS-16M18 投与量 4
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点滴
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実験的：5. AGS-16M18 5回分
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療中ずっと
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治療中ずっと
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PK変数の評価
時間枠：0～5週目、8週目、延長期間中は毎週、最終投与後2～3ヶ月
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0～5週目、8週目、延長期間中は毎週、最終投与後2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗AGS-16M18抗体形成の発生率
時間枠：0週目、1週目、4週目、8週目、延長期間中は8週ごと、最終投与から2か月後、3か月後
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0週目、1週目、4週目、8週目、延長期間中は8週ごと、最終投与から2か月後、3か月後
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腫瘍の状態の変化
時間枠：5週目、8週目、延長期間中は8週ごと
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5週目、8週目、延長期間中は8週ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AGS-16M18の臨床試験
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McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Agensys, Inc.完了がん、腎細胞 | 乳頭組織型の腎細胞癌 | 明細胞型の腎細胞がん | 非明細胞組織型を伴う腎細胞がんアメリカ, カナダ
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Astellas Pharma IncAgensys, Inc.完了
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Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.完了
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