Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til AGS-16M18 hos personer med avansert nyrecellekreft

26. februar 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til AGS-16M18 gitt som monoterapi hos personer med avansert nyrecellekarsinom

Dette er en første i menneskelig studie av AGS-16M18 gitt hver uke til personer med avansert nyrecellekreft. AGS-16M18 vil bli administrert som en 60 minutters IV-infusjon på påfølgende dager inntil sykdommen forverres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt i 5 planlagte dosekohorter i henhold til et standard, doseeskaleringsstudiedesign. En sykdomsvurdering vil bli utført ved studieuke 5 (+/- 3 dager) av utrederen. Vurderingen vil være basert både på endringer i kliniske symptomer, og røntgenbilder. Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon kan få utvidet AGS-16M18-behandling med dosen og tidsplanen for deres tildelte kohort inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse av AGS-16M18. Sykdomsvurderinger vil bli utført hver 8. uke i den utvidede perioden. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted 4 uker etter siste infusjon av AGS-16M18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose (nylig eller ekstern) av metastatisk nyrecellekarsinom (inkludert papillært, klarcellet og unntatt overgangscelletyper) som ikke kan endres til å kureres ved kirurgi eller andre midler, og som må ha mislyktes i minst én tidligere systemisk terapi, inkludert, men ikke begrenset til, behandling med sunitinib, temsirolimus eller sorafenib
  • Evaluerbar/målbar sykdom i henhold til responskriterier for solide svulster
  • Eastern Cooperative Group resultatstatus på 0-1
  • Terapeutisk antikoagulasjon (PT, og/eller INR, PTT) tillatt, hvis klinisk stabil og >/= 3 måneder fra oppstart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende dokumentert svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastase
  • Bruk av undersøkelseslegemiddel (inkludert markedsførte legemidler som ikke er godkjent for denne indikasjonen) innen 4 uker før screening eller 5 halveringstider av tidligere undersøkelseslegemiddel (avhengig av hva som er lengst)
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser og blødningsforstyrrelser </= 3 måneder (f.eks. DVT eller PE)
  • Større kirurgi (som krever generell anestesi) innen 4 uker etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1. AGS-16M18 Dose 1
Biologisk: AGS-16M18
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: 2. AGS-16M18 Dose 2
Biologisk: AGS-16M18
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: 3. AGS-16M18 Dose 3
Biologisk: AGS-16M18
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: 4. AGS-16M18 Dose 4
Biologisk: AGS-16M18
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: 5. AGS-16M18 Dose 5
Biologisk: AGS-16M18
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen
Gjennom hele behandlingen
Vurdering av PK-variabler
Tidsramme: Uke 0 - 5, uke 8, ukentlig i forlengelsesperioden, 2 og 3 måneder etter siste dose
Uke 0 - 5, uke 8, ukentlig i forlengelsesperioden, 2 og 3 måneder etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anti-AGS-16M18 antistoffdannelse
Tidsramme: Uke 0, uke 1, uke 4, uke 8, hver 8. uke i forlengelsesperioden, 2 og 3 måneder etter siste dose
Uke 0, uke 1, uke 4, uke 8, hver 8. uke i forlengelsesperioden, 2 og 3 måneder etter siste dose
Endringer i tumorstatus
Tidsramme: Uke 5, uke 8, hver 8. uke i forlengelsesperioden
Uke 5, uke 8, hver 8. uke i forlengelsesperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på AGS-16M18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere