Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus AGS-16M18:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus AGS-16M18:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty AGS-16M18-tutkimus, jota annettiin viikoittain potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä. AGS-16M18:aa annetaan 60 minuutin IV-infuusiona peräkkäisinä päivinä, kunnes sairaus pahenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiteen suunniteltuun annoskohorttiin standardin, annoksen korotustutkimussuunnitelman mukaisesti. Tutkija tekee sairauden arvioinnin tutkimusviikolla 5 (+/- 3 päivää). Arviointi perustuu sekä kliinisten oireiden muutoksiin että röntgenkuviin. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä, voivat saada AGS-16M18-pidennettyä hoitoa heille määrätyllä kohortilla annetulla annoksella ja aikataululla, kunnes sairaus etenee tai AGS-16M18:a ei siedä. Jatketun jakson aikana tautiarvioinnit tehdään 8 viikon välein. Turvallisuusseurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen AGS-16M18-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi (äskettäin tai etänä) metastaattisesta munuaissolukarsinoomasta (mukaan lukien papillaarinen, kirkassoluinen ja pois lukien siirtymäsolutyypit), jota ei voida parantaa leikkauksella tai muulla tavalla ja jonka on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä hoidossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoito sunitinibillä, temsirolimuusilla tai sorafenibillä
  • Arvioitava/mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan
  • Itäisen osuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Terapeuttinen antikoagulaatio (PT ja/tai INR, PTT) sallittu, jos se on kliinisesti vakaa ja >/= 3 kuukautta aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen dokumentoitu keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston etäpesäke
  • Tutkimuslääkkeen käyttö (mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, joita ei ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 aiemman tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Aiemmin tromboembolisia tapahtumia ja verenvuotohäiriöitä </= 3 kuukautta (esim. DVT tai PE)
  • Suuri leikkaus (joka vaatii yleisanestesian) 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1. AGS-16M18 Annos 1
Biologinen: AGS-16M18
IV Infuusio
KOKEELLISTA: 2. AGS-16M18 Annos 2
Biologinen: AGS-16M18
IV Infuusio
KOKEELLISTA: 3. AGS-16M18 Annos 3
Biologinen: AGS-16M18
IV Infuusio
KOKEELLISTA: 4. AGS-16M18 Annos 4
Biologinen: AGS-16M18
IV Infuusio
KOKEELLISTA: 5. AGS-16M18 Annos 5
Biologinen: AGS-16M18
IV Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
Koko hoidon ajan
PK-muuttujien arviointi
Aikaikkuna: Viikot 0 - 5, viikko 8, viikoittain jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Viikot 0 - 5, viikko 8, viikoittain jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-AGS-16M18-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 4, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Viikko 0, viikko 1, viikko 4, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset kasvaimen tilassa
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana
Viikko 5, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Agensys, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AGS-16M18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa