Vaiheen 1 tutkimus AGS-16M18:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä
tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus AGS-16M18:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty AGS-16M18-tutkimus, jota annettiin viikoittain potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä.
AGS-16M18:aa annetaan 60 minuutin IV-infuusiona peräkkäisinä päivinä, kunnes sairaus pahenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiteen suunniteltuun annoskohorttiin standardin, annoksen korotustutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkija tekee sairauden arvioinnin tutkimusviikolla 5 (+/- 3 päivää).
Arviointi perustuu sekä kliinisten oireiden muutoksiin että röntgenkuviin.
Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä, voivat saada AGS-16M18-pidennettyä hoitoa heille määrätyllä kohortilla annetulla annoksella ja aikataululla, kunnes sairaus etenee tai AGS-16M18:a ei siedä.
Jatketun jakson aikana tautiarvioinnit tehdään 8 viikon välein.
Turvallisuusseurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen AGS-16M18-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi (äskettäin tai etänä) metastaattisesta munuaissolukarsinoomasta (mukaan lukien papillaarinen, kirkassoluinen ja pois lukien siirtymäsolutyypit), jota ei voida parantaa leikkauksella tai muulla tavalla ja jonka on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä hoidossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoito sunitinibillä, temsirolimuusilla tai sorafenibillä
- Arvioitava/mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan
- Itäisen osuuskunnan tulostilanne 0-1
- Terapeuttinen antikoagulaatio (PT ja/tai INR, PTT) sallittu, jos se on kliinisesti vakaa ja >/= 3 kuukautta aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen dokumentoitu keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston etäpesäke
- Tutkimuslääkkeen käyttö (mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, joita ei ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 aiemman tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aiemmin tromboembolisia tapahtumia ja verenvuotohäiriöitä </= 3 kuukautta (esim. DVT tai PE)
- Suuri leikkaus (joka vaatii yleisanestesian) 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1. AGS-16M18 Annos 1
|
IV Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 2. AGS-16M18 Annos 2
|
IV Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 3. AGS-16M18 Annos 3
|
IV Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 4. AGS-16M18 Annos 4
|
IV Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 5. AGS-16M18 Annos 5
|
IV Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
|
Koko hoidon ajan
|
|
PK-muuttujien arviointi
Aikaikkuna: Viikot 0 - 5, viikko 8, viikoittain jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Viikot 0 - 5, viikko 8, viikoittain jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-AGS-16M18-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 4, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 4, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset kasvaimen tilassa
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana
|
Viikko 5, viikko 8, 8 viikon välein jatkojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .